ГОСТ 31580.7-2012
ответственныхзапроведениеиоценкуклиническихиспытанийв
соответствующем центре клинических испытаний;
ю) убедиться, что все ИОЛ, подлежащие клиническим испытаниям, учтены.
Число полученных для испытаний ИОЛ должно соответствовать числу
использованных и/или неиспользованных ИОЛ.
6.7.2 Дополнительные требования
6.7.2.1 Клиническийиспытательдолженнемедленносообщать
организатору о всех случаях серьезного неблагоприятного исхода и указывать в
отчетах о любых других неблагоприятных исходах.
7 Требования к представлению результатов клинических испытаний
7.1Окончательный отчет о клинических испытаниях представляют даже в
том случае, если клинические испытания прекращены преждевременно.
7.2 Окончательный отчет должен быть представлен в письменном виде.
Он должен быть подписан организатором, координатором (если он имеется) и
главным клиническим испытателем каждого испытательного центра. Отчет
должен предоставляться по запросу всем клиническим испытателям и комитетам
по этике.
7.3 Окончательный отчет о клинических испытаниях должен включать
точную идентификацию ИОЛ, описание методологии и планирования клинических
испытаний, все отклонения от плана клинических испытаний, анализ данных и все
статистические данные и критические заметки, касающиеся целей исследований.
В окончательном отчете должны быть учтены данные по всем вовлеченным
вклиническиеиспытаниясубъектам.Идентификациисубъектовпо
испытательным центрам не должно быть в окончательном отчете или в
публикуемых результатах.
7.4 Все клинические испытатели должны иметь возможность просмотреть
и, при необходимости, внести замечания в окончательный отчет. Организатор
должен сохранять записи, подтверждающие, что все испытатели получали отчет
для ознакомления. Если клинический испытатель не согласен с окончательным
отчетом, то его замечания должны быть записаны и предоставлены другим
испытателям.
7.5 Если организатор или любой из испытателей не подписывает
окончательный отчет, то он должен обосновать причины в письменном виде.
П р и м е ч а н и е — Руководство по составлению окончательного отчета приведено в
приложении Е.
I3