ГОСТ 31580.7-2012
афакииувзрослыхсубъектов,должныпроводитьсяорганизаторомс
использованием элементов протоколирования по приложению D. Организатор
долженразработатьпротоколсуметомоценкиразличийпостоянных
неблагоприятных исходов у испытуемых субъектов и субъектов из контрольной
группы.
Если ИОЛ предназначена для расположения в передней и задней камерах
глаз, то должны быть проведены отдельные клинические испытания для проверки
клинической эффективности ИОЛ в каждой глазной камере.
5.2.4Все субъекты клинических испытаний в период испытаний должны
проходитьпериодическиеобследования.Клиническиеиспытания считают
оконченными, когда на все субъекты, вовлеченные в испытания, включая тех, у
которых ИОЛ были извлечены или заменены, будет составлен окончательный
отчет по приложению Е.
6 Методология
6.1 Требования кдокументации
6.1.1 Журнал клинического испытателя и документы по 6.1.3 должны быть
подготовлены до начала клинических испытаний. Предоставляемая клиническим
испытателем информация должна быть задокументирована.
6.1.2 Журнал клинического испытателя должен включать:
а) обзор научной литературы, оценку рациональности предполагаемого
использования испытуемой ИОЛ и цели клинических испытаний.
П р и м е ч а н и е — Обзор научной литературы включает в себя получение информации
об оптических и механических свойствах ИОЛ:
б) общее описание ИОЛ;
в) описание принципа действия ИОЛ с указанием научной литературы, и,
при необходимости, с инструкцией изготовителя по ее использованию и
установке.
Должны быть указаны потенциальные противопоказания, предупреждения,
возможный риск от испытания и т. п.;
г) описаниепредполагаемыхклиническихэксплуатационных
характеристик;
д) описание материалов, использованных в ИОЛ;
6