ГОСТ 31580.7-2012
Клинический испытатель,ответственный заорганизацию клинических
испытаний, проводимых в одной организации (лаборатории).
3.1.8 координатор(coordinatingclinicalinvestigator):Клинический
испытатель,назначаемый организатором для координации клинических
испытаний, проводимых в нескольких организациях (лабораториях).
3.1.9клиническая эффективность (clinical performance): Изучение
определенного типа ИОЛ и/или его потребительских свойств в случае
конкретного использования на субъектах, для которых оно предназначено.
3.1.10форма отчета (case report form): Документ, предназначенный
для записи всей информации, предоставляемой организатору по каждому
субъекту в соответствии с требованиями плана клинических испытаний.
3.1.11журналклиническогоиспытателя(clinicalinvestigator’s
brochure): Документ, предназначенный для записи клинической и неклинической
информации об испытуемой ИОЛ, относящейся к испытаниям на субъектах.
3.1.12 наблюдатель (monitor): Лицо, назначенное организатором для
наблюдения за соответствием действий клинического испытателя протоколу
клинических испытаний и проверки исходных данных.
3.1.13исходныеданные(sourcedocuments):Информация,
представленнаяввиде оригинальных,идентифицированныхи
сертифицированных записей клинических осмотров, наблюдений и/или других
действий в течение клинических испытаний,необходимая для оценки
клинических испытаний.
3.1.14 окончательный отчет (final report): Документ, заполняемый
после окончания клинических испытаний, содержащий описание и оценку
результатов.
3.1.15 комитетпоэтике(ethicscommittee):Независимый
компетентный орган, отвечающий за безопасность, благополучие и права
субъектов, принимающих участие в клинических испытаниях.
3.1.16 расписка об информированности (informed consent): Документ,
имеющийюридическуюсилу,подтверждающийсогласиесубъектана
добровольное участие в клинических испытаниях.
П р и м е ч а н и е— Требования к расписке об информированности приведены в
приложении В.
3.1.17 контрольная группа (control populations): Субъекты, которым
3