ГОСТ 31580.7-2012
С.2.2.7 Изменения размеров оптической части и/или конструкции тела
ИОЛ
ПризнакимодифицированныхИОЛтиповP/SP/SS/SNдолжны
соответствовать указанным в С.2.1.1.
Изменения конструкции тела и/или размеров оптической части допускаются
при условии, если общая длина ИОЛ не менее 5,0 мм и не более 7.5 мм вдоль
любого меридиана.
С.2.2.8 Добавление, удаление или смещение позиционных отверстий
ПризнакимодифицированныхИОЛтиповP/A/SP/SS/SNдолжны
соответствовать указанным в С.2.1.1.
Позиционные отверстия, влияющие на качество оптической части, должны
располагаться на расстоянии не менее 2,25 мм от центра оптической части для
того, чтобы рассеяние и/или искажения от них были минимальными.
С.2.2.9 Добавление рубца на задней поверхности тела ИОЛ
Признаки модифицированных ИОЛ типов Р должны соответствовать
указанным в С.2.1.1.
Допускается добавлять рубец на заднюю поверхность тела ИОЛ в случае,
если дизайн рубца подтвержден клиническими испытаниями модели ИОЛ с
рубцом и край рубца находится на расстоянии не менее 2,25 мм от центра
оптической части.
С.2.2.10 ИспытаниеразличныхконструкцийИОЛводном
клиническом испытании
Признаки модифицированных ИОЛ типов P/SS/SN должны соответствовать
указанным в С.2.1.
Один материал ИОЛ может быть испытан для более чем одной конструкции
ИОЛ, если конструкции ИОЛ подтверждены на соответствие базовым моделям.
При этом механические свойства испытуемой ИОЛ должны быть аналогичны
механическим свойствам базовой модели.
С.2.2.11 Испытание различных материалов в одном клиническом
испытании
Признаки модифицированных ИОЛ типов P/SS/SN должны соответствовать
указанным в С.2.1.
Одна конструкция ИОЛ может быть испытана с более чем одним
материалом для петель, если все материалы до испытаний были подтверждены
25