ГОСТ 31580.7-2012
Приложение С
(рекомендуемое)
Руководство по определению модификации базовой модели ИОЛ
С.1 Модификация конструкции/материала базовой модели ИОЛ
С.1.1 Общие положения
Требования к испытаниям ИОЛ, являющимся модификациями базовой
модели ИОЛ, уже прошедшей клинические испытания, зависят от степени
изменений, внесенных в модифицированную модель ИОЛ. Модификации базовой
модели ИОЛ подразделяют на два уровня: уровень А и уровень В. Примеры
модификации уровня А и уровня В базовой модели ИОЛ приведены в С.2.
С.1.2 Уровень А
С.1.2.1 Модификации базовой модели ИОЛ уровня А в большинстве
случаев не требуют проведения клинических испытаний. В случае, если
модифицированная модель ИОЛ обладает свойствами, которые не могут быть
адекватно исследованы в период предклинических испытаний, например,
потенциальное повреждение тканей вследствие изменения техники имплантации
ИОЛ, клинические испытания должны проводиться.
С.1.2.2 МодификациюбазовоймоделиИОЛ уровня А обычноне
используют в качестве базовой модели для последующих модификаций.
С.1.2.3 В случае, если модель ИОЛ находится в стадии клинических
испытаний, модификация уровня А этой модели также может быть подвергнута
клиническим испытаниям и данные испытаний базовой модели и модификации
уровня А могут быть скомбинированы. Если изменения базовой модели ИОЛ
уровня А включают замену материала базовых моделей, например, модификации,
описанные в С.2.2.12, такую модель не допускается использовать для проведения
клинических испытаний.
С.1.3 Уровень В
С.1.3.1 Клинические испытания ИОЛ, являющихся модификациями базовой
модели уровня В, должны включать не менее 100 субъектов, наблюдаемых в
послеоперационный период по форме отчета в соответствии с таблицей D.4
приложения D.
Число отчетов для всех посещений субъектов должно быть не менее 100.
21