ГОСТ 31580.7-2012
5) описаниепроцедур,исследованийсакцентированиемвнимания
субъекта на эксперименте;
6) предсказуемые риски:
1) информация о любых предсказуемых рисках и осложнениях,
2) информация о любых возможных побочных эффектах;
в) потенциальные выгоды:
1) описание потенциальных выгод для субъекта,
2) описание потенциальных выгод для других субъектов;
г) альтернативная терапия:
1) информация об альтернативных методах лечения или допустимых
процедурах;
д) конфиденциальность:
1) указание о том, что участие субъекта является конфиденциальным,
2) указание о том, что субъект должен разрешить доступ к своим
медицинским записям полномочным лицам и представителям организатора,
3) информация о том, что результаты испытаний могут быть опубликованы
без раскрытия личности субъекта;
е) компенсация (медицинская/финансовая):
1) информация об условиях для получения компенсации в случае ранения,
возникшего в результате участия в клинических испытаниях, и о том, какие
дополнительные меры по охране здоровья будут предоставлены субъекту в
случае серьезного увечья,
2) информацияо финансовойкомпенсации за участие,еслиэто
предусмотрено;
ж)вопросы о начале и/или окончании клинических испытаний:
1) информация о том, кто должен ответить на вопросы субъекта по
исследованиям,
2)
информация о том, кто должен ответить на вопросы субъекта в случае
травмы,
з)
описание обстоятельства, при которых участие субъекта в испытаниях
может быть прекращено испытателем;
и) новые открытия:
1) информация о том, что новые открытия, сделанные с участием
субъекта, должны быть доступны всем клиническим испытателям.
19