ГОСТ 31580.7-2012
могут быть адекватно исследованы в период предклинических испытаний,
например, если может произойти потенциальное повреждение тканей вследствие
изменения в технике имплантации, то такая модификация не может быть
признана модификацией ИОЛ уровня А.
Методысравнениямеханическихсвойствбазовоймоделии
модифицированной модели приведены в С.2.2.5.2. Если организатор приходит к
выводу о том, что по одному методу сравнения модификация не относится к
уровню А, он должен указать другой метод до начала клинических испытаний.
П р и м е ч а н и е — Методы и анализ данных, применяемых в испытаниях механических
свойств. — по ГОСТ 31580.3 (В.2.2.5.2 — В. 2.2.5.3).
С.2.2.5.2 Сравнение с единичной базовой моделью
Признаки модифицированных ИОЛ типов P/SS/SN должны соответствовать
указанным в С.2.1.1.
Для сравнения модифицированной модели и модели, подвергаемой
клиническим испытаниям, организатор должен доказать, что механические
свойства модифицированной и испытуемой моделей аналогичны.
Сравнивая модифицированную и базовую модели ИОЛ, организатор
должендоказать,чтомеханическиесвойствамодифицированнойИОЛ
аналогичны механическим свойствам базовой модели.
С.2.2.5.3 Сравнение нескольких базовых моделей
Признаки модифицированных ИОЛ типов P/SS/SN должны соответствовать
указанным в С.2.1.1.
Сравнивая модифицированную и несколько базовых моделей ИОЛ,
организатор должен доказать, что механические свойства модифицированной
ИОЛ соответствуют характеристикам базовых моделей.
С.2.2.6 Изменение диапазона оптической силы
ПризнакимодифицированныхИОЛтиповP/A/SP/SS/SNдолжны
соответствовать указанным в С.2.1.1.
Организатор может проводить любые изменения диапазона оптической
силы, если ИОЛ соответствует требованиям ГОСТ 31580.2.
Организатор должен помнить о том, что при определенных комбинациях
материала и профиля некоторые модели ИОЛ не соответствуют требованиям
ГОСТ 31580.2 вследствие влияния сферических аберраций.
24