ГОСТ 31580.7-2012
D.1.3.4 Чтобы достоверность данных была максимальной, число не
доведенных до конца субъектов не должно превышать 30 % при трехгодичных
испытаниях и 10 % — при одногодичных испытаниях.
D.1.4 Длительность клинических испытаний
D.1.4.1 Для оценки числа неблагоприятных исходов клинические испытания
проводят в течение:
-одного года —для заднекамерных ИОЛ (форма отчета в соответствии с
таблицей D.5 приложения D);
-трех лет — для переднекамерных ИОЛ (форма отчета в соответствии с
таблицей D.7 приложения D).
Это применимо в случае модификации поверхности ИОЛ с нанесением
покрытийилихимическойобработкойдляувеличениябиологической
совместимости ИОЛ.
D.1.4.2 Для сведения риска, связанного с клиническими испытаниями
новых моделей ИОЛ, к минимуму испытания проводят в два этапа:
1 — имплантация модели ИОЛ не более чем 100 субъектам. После того
как по 50 субъектам будет получен отчет по форме отчета в соответствии с
таблицей D.4 приложения D, результаты должны быть клинически оценены
организатором и испытателем. В случае, если модель ИОЛ у данных 50 субъектов
будет признана приемлемой, организатор может начать следующий этап
испытаний.
2 — имплантация модели ИОЛ достаточному для окончания испытаний
числу субъектов.
D.1.5 Отчетные периоды
D.1.5.1 Результаты клинических испытаний, проводимых в течение одного
года, представляют в виде следующих отчетов:
-0—предоперационный/операционныйотчет(формаотчетав
соответствии с таблицами D.1 и/или D.3 приложения D);
1 — послеоперационный отчет через 1 или 2 дня после операции
(форма отчета в соответствии с таблицами D.2 и/или D.4 приложения D);
-2 — послеоперационный отчет с 7-го по 14-й день после операции
(форма отчета в соответствии с таблицами D.2 и/или D.4 приложения D);
-3 — послеоперационный отчет с 30-го по 60-й день после операции
(форма отчета в соответствии с таблицами D.2 и/или D.4 приложения D);
29