ГОСТ 31580.7-2012
4)описание воздействия отсутствующих данных на анализ (например по
субъектам, отказавшимся от испытаний до их завершения).
Е.8 Обсуждения и общие заключения
Должны быть приведены краткое описание и результаты безопасности,
риски и преимущества, значения эксплуатационных характеристик. Также должна
быть указана клиническая значимость результатов. Должны быть описаны и четко
обозначены любые специфические противопоказания для индивидуальных
субъектов и групп риска.
Е.9 Аббревиатуры и определения
Должен быть приведен перечень примененных аббревиатур и даны
определения специальных терминов.
Е.10 Этика
Должно быть приведено подтверждение того, что ПКИ одобрен комитетом
по этике. Должен прилагаться перечень комитетов по этике, которые согласовали
ПКИ.
Е.11 Испытатели и административная структура испытания
В приложении к отчету должны быть приведены краткое описание
административной структуры испытаний и список испытателей с указанием
степени их участия. Также должны быть указаны фамилия, имя, отчество и/или
наименование и юридический адрес организатора.
Е.12 Блок подписей
Окончательный отчет должен быть подписан лицами, указанными в 7.2.
Е.13 Приложения к отчету
К отчету прилагают следующее:
а) ПКИ;
б) списокиспытателейинаименованияорганизаций,проводивших
испытания;
в) список других вовлеченных лиц и наименования организаций (эксперты,
лаборатории и т. п.);
г) список наблюдателей;
д) перечень комитетов по этике;
е) таблицы со всеми относящимися к испытаниям данными, включающими
все отклонения от ПКИ, неблагоприятные воздействия ИОЛ и неблагоприятные
эффекты, отказы и приостановки.
42