ГОСТ 31580.7-2012
на соответствие базовым моделям. При использовании более одного материала
для петель, все модели ИОЛ должны быть модификациями уровня А и
соответствовать требованиям С.2.2.5.
С.2.2.12 Замена материала и конструкции ИОЛ
Признаки модифицированных ИОЛ типов P/SS/SN должны соответствовать
указанным в С.2.1.1.
Материалы и конструкции базовых моделей могут быть заменены, если
использование материала новой (для данного материала) конструкции ИОЛ не
приводит к изменению механических свойств базовой модели ИОЛ.
С.2.3 Модификации уровня В
С.2.3.1 Изменение общего диаметра
Признаки модифицированных ИОЛ типов P/SS/SN должны соответствовать
указанным в С.2.1.1.
ИзменениеобщегодиаметраИОЛможетпривестиксозданию
модификации ИОЛ, не соответствующей требованиям С.2.2.5 при ее сравнении с
базовой моделью или с рядом характеристик нескольких базовых моделей.
С.2.3.2 Изменения конфигурации петель
Признаки модифицированных ИОЛ типов P/SS/SN должны соответствовать
указанным в С.2.1.1.
Изменение конфигурации петель может привести к созданию модификации
ИОЛ, не соответствующей требованиям С.2.2.5 при ее сравнении с базовой
моделью или с рядом характеристик нескольких базовых моделей. Если
изменение конфигурации петель модифицированной ИОЛ может привести к
потенциальному увеличению риска осложнений по сравнению с базовой моделью,
то такую модификацию подвергают испытаниям не менее чем на 300 субъектах.
С.2.3.3 Изменения материала или калибра петель
Признаки модифицированных ИОЛ типов P/SS/SN должны соответствовать
указанным в С.2.1.1.
Изменение материала петель (или другого материала части базовой
модели) или калибра петель может привести к созданию модификации ИОЛ, не
соответствующей требованиям С.2.2.5 при ее сравнении с базовой моделью или с
рядом характеристик нескольких базовых моделей.
С.2.3.4 Изменение материала петель
Признаки модифицированных ИОЛ типов P/SS/SN должны соответствовать
26