ГОСТ 31580.7-2012
Т а б л и ц а А.З — Средние показатели послеоперационной остроты зрения 0,5 (6/12. 20/40) отн.
ед. и/или выше
Контрольное
Тип ИОЛ
отношение.
%
Число субъектов 100
Число субъектов 300
ПороговоеТребуемое
отношение. число,
%
не менее
ПороговоеТребуемое
отношение. число,
%не менее
Лереднекамерная ИОЛ
80.469.6
7474.3230
Заднекамерная ИОЛ
92.584.4
8888.2270
П р и м е ч а н и я
1 Подконтрольнымотношениемпонимаютстатистическоезначениечисласубъектовс
послеоперационной остротой зрения 0.5 отн. ед. и/или выше, полученное по результатам анализа
клинических испытаний перед- некамерных ИОЛ. проводимых в США в период с марта 1988 г. по июнь 1991 г. с
участием 952 субъектов, и заднекамерных ИОЛ. проводимых в США в период с декабря 1989 г. по декабрь
1997 г. с участием 4210 субъектов.
2 Под пороговым отношением понимают допустимое значение числа субъектов со средней
послеоперационной остротой зрения 0.5 отн. ед и/или выше, статистически ниже контрольного отношения.
3 Под требуемым числом понимают минимально допустимое число субъектов со средней
послеоперационной остротой зрения 0.5 отн. ед и/или выше.
Т а б л и ц а А.4 — Лучшие показатели послеоперационной остроты зрения 0,5 (6/12. 20/40) отн.
___________________ед. и/или выше________________________________________________________
Контрольное
Тип ИОЛ
отношение.
%
Число субьектое 100
Число субъектов 300
ПороговоеТребуемое
отношение. число,
%
не менее
ПороговоеТребуемое
отношение, число,
%не менее
Переднекамерная ИОЛ
90.181.1
8585.4262
Заднекамерная ИОЛ
96.791.0
9493.6285
А.З Приведенные в таблицах А.1 и А.2 исследуемые отношения для 100 и
300 субъектов для клинических испытаний будут меньше приведенных пороговых
отношений, так как любое статистическое сравнение содержит в себе ошибку
выборки. Аналогично исследуемые отношения в таблицах А.З и А.4 будут больше,
чем приведенные пороговые отношения. В интервал между контрольным и
пороговым отношениями, приведенными в таблицах, попадают 80 % возможных
отношений. При этом, чем ближе пороговое отношение к контрольному, тем
меньше 80 % возможных отношений туда попадут, тоесть возникает ошибка
второго типа.
А.4 ПриведенныевтаблицахА.1иА.2расчетныерезультаты
неблагоприятныхисходовбылиполученыврезультатеиспользования
биноминального распределения по формуле
16