ГОСТ 31580.7-2012
ИОЛ. не установленных при общем анализе неблагоприятных исходов и остроты
зрения (далее — 03), организатор должен провести клиническую оценку данных
по следующим показателям:
-03 по возрасту;
-лучшие результаты 03;
-03 при неблагоприятных исходах;
-03 по предоперационной окулярной патологии;
-анализ причин недостижения 03 0,5 (6/12; 20/40) отн. ед. по каждому
пациенту;
-соотношения нарастающих неблагоприятных исходов по возрасту;
-соотношения повторяющихся неблагоприятных исходов по возрасту;
-соотношения других неблагоприятных исходов;
■ 03 у испытателей;
-неблагоприятные исходы по испытателям.
Такая клиническая оценка данных поможет организатору определить,
зависит ли неблагоприятный исход от испытуемой ИОЛ или он вызван другими
факторами.
D.2.3.2 Организатор должен помнить о том, что клиническое воздействие
для исторических контрольных групп рассмотрено только для неблагоприятных
исходов, приведенных в приложении А. Организатор должен использовать
клинические оценки собственных исследований, данные из публикаций и/или
данные из проведенных ранее клинических испытаний, если они существуют, в
случае наличия других неблагоприятных исходов.
D.2.4 Клинические отчетные формы
Примеры отчетных форм приведены в таблицах D.1 — D.5:
31