ГОСТ 31580.7-2012
а) соответствие предпринимаемых действий плану клинических испытаний,
чтобы любое отклонение от плана клинических испытаний было оговорено с
клиническими испытателями, задокументировано и доложено организатору;
б) использование ИОЛ в соответствии с планом клинических испытаний и
сообщение организатору, в случае необходимости внесения изменения в
конструкцию ИОЛ или метод ее использования;
в) обеспечениеклиническогоиспытателявсеминеобходимыми
инструментами, приспособлениями и расходными материалами для безопасного
и эффективного проведения клинических испытаний;
г) наличие в распоряжении клинического испытателя адекватного числа
субъектов и ИОЛ;
д) получениеподписанныхидатированныхрасписокоб
информированности от каждого субъекта перед началом клинических испытаний;
е) заполнение в соответствующие сроки форм отчета с информацией,
соответствующей полученным данным;
ж) соблюдениепроцедуррегистрациииотчетаорганизаторао
неблагоприятных исходах и неблагоприятных воздействиях ИОЛ на субъект;
и) выполнение процедур подсчета и учета ИОЛ;
к) своевременноепроведениеиоформлениедокументациипо
техническому обслуживанию и калибровке оборудования, используемого при
клинических испытаниях;
л) оформление соответствующего документа при отказе субъекта от
дальнейшего участия в клинических испытаниях, обсуждение с клиническим
испытателем и информирование организатора;
м) обсуждениеобнаруженныхнесоответствийсиспытателеми
информирование организатора в письменном виде.
6.7 Требования к клиническому испытателю
6.7.1 Общие требования
6.7.1.1 Если клиническим испытателем является организация, то в
качествеее представителя должнобыть назначено лицо, обладающее
необходимой квалификацией и выполняющее обязанности, указанные в 6.7.1.2—
6
.
7
.
1
.
3
.
6.7.1.2 Клинический испытатель должен:
а) быть практикующим врачом, имеющим соответствующую квалификацию,
10