ГОСТ 31580.7-2012
(ISO 11979-7:2001)
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
Имплантаты офтальмологические
ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ
Часть 7
Клинические испытания
Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 7. Clinical investigations
Дата введения 2015-01-01
1 Область применения
Настоящийстандартраспространяетсянапереднекамерныеи
заднекамерные интраокулярные линзы (далее — ИОЛ) независимо от
материала, из которого они изготовлены, места локализации в глазу
пациента и функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза,
предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции).
Стандарт устанавливает методы клинических испытаний модификаций
ИОЛ. а также требования к протоколам клинических испытаний ИОЛ.
П р и м е ч а н и е — Другие типы ИОЛ подвергают клиническим испытаниям по [1].
2 Нормативные ссылки
Внастоящемстандартеиспользованыссылкинаследующие
межгосударственные стандарты:
ГОСТ 31580.2—2012(ISO11979-2:1999)Имплантаты
офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и
методы испытаний
ГОСТ 31580.3—2012(ISO11979-3:1999)Имплантаты
офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства
и методы испытаний
ГОСТ 31580.6—2012(ISO11979-6:1999)Имплантаты
офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и
Издание официально
I