ГОСТ 31580.7-2012
г) обеспечение клинического испытателя планом клинических испытаний и
всеми поправками, сопутствующими клиническим испытаниям;
д) утверждение плана клинических испытаний;
е) предоставление образцов ИОЛ, подлежащих клиническим испытаниям;
ж) предоставление испытателю необходимой информации и его обучение,
если это предусмотрено планом клинических испытаний;
и) информирование в письменном виде в течение клинических испытаний
всех клинических испытателей о всех серьезных неблагоприятных исходах и
воздействиях ИОЛ на субъект, произошедших при клинических испытаниях,
проводимых в разных организациях (лабораториях) и ставших известными
организатору;
к) немедленноеинформированиеклиническогоиспытателяо
преждевременном окончании или приостановке клинических испытаний, и, в
случае необходимости, отслеживание, чтобы такая информация была передана
соответствующим полномочным лицам, этическим комитетам и комиссиям по
безопасности;
л) информирование клинических испытателей об уровне развития ИОЛ и о
требованиях, необходимых для проверки эксплуатационных характеристик и
безопасности ИОЛ;
м) проверку и утверждение любых отклонений от плана клинических
испытаний и осуществление необходимых корректирующих или превентивных
действий;
н) сбор, хранение, обеспечение целостности и полноты заполнения
соответствующими исполнителями следующих документов:
1) всех документов по 6.1.3,
2) копии подписанных и датированных форм отчета,
з) записи о любых неблагоприятных исходах или неблагоприятных
воздействиях ИОЛ на субъект, о которых сообщено организатору в процессе
клинических испытаний,
4) все статистические сводки и сопутствующие им данные,
5) окончательный отчет о клинических испытаниях,
п) обеспечение системы учета применяемых и неиспользуемых ИОЛ.
6.6Требования к наблюдателю
6.6.1 Наблюдатель является ответственным лицом за:
9