ГОСТ РИСО 14971— 2009
Рисунок 1 — Схематичное представление процесса менеджмента риска
3.4 План менеджмента риска
Деятельность по менеджменту риска необходимо планировать. Ввиду этого изготовитель должен
составить и документировать план менеджмента риска для рассматриваемого медицинского изделия в
соответствии с процессом менеджмента риска. План менеджмента риска должен быть частью файла ме
неджмента риска.
Данный план должен включать, как минимум;
а)объем применения запланированнойдеятельности по менеджменту риска, втом числе идентифи
кацию и описание медицинского изделия и стадий его жизненного цикла, к которым применим каждый
элемент плана;
5