ГОСТ РИСО 14971— 2009
Окончание табпицы Н. 1
Ошибка применения
Мера по управлению риском
Ненадлежащая установка прибора
Инструкции по установке: квалификационные испы
тания
Ненадлежащее функционирование прибораИнструкции по применению с идентификацией ос
новных этапов
Ненадлежащее разведение пробТребования кразведению, включающие приемлемые
разбавители
Н.4.2.5 Предупреждения, предостережения и ограничения
Четкие предупреждения, инструкции и противопоказания могут служить результативными мерами по уп
равлению риском при профессиональном применении медицинских изделий для диагностики in vitro, поскольку
последствия невыполнения данных мер опубликованы и являются очевидными. Информация, не отражающая
опасных последствий несоблюдения инструкций по применению, не может быть результативной мерой по управ
лению риском.
Например, медицинское изделие для диагностики in vitro может быть предназначено для исследования
образцов плазмы или сыворотки крови, но не мочи. Если в инструкциях по применению не содержится информа ция
относительно применения медицинского изделия для исследования образцов мочи, то некоторые лабора тории
могут применять данное изделие для подобных исследований, особенно если медицинские изделия для
диагностики in vitro, отвечающие современному уровню технического развития, способны проводить исследова
ние образцов мочи. При отсутствии указаний на невозможность удовлетворительного исследования образцов
мочи исследование подобных образцов будет являться прогнозируемой ошибкой применения.
Подобным же образом результаты исследования могут быть использованы для не предусмотренного изго
товителем медицинского применения, не пригодного для данного медицинского изделия для диатостики in vitro.
Изготовитель должен оценить риски от такого применения с учетом опыта работы с подобными изделиями,
подобных условий применения других изделий и возможности данных условий применения. Изготовитель дол
жен предоставить пользователям предупреждения, предостережения и ограничения в целях уменьшения воз
можных рисков.
Н.4.2.6Стандарты по медицинским изделиямдля диагностики in vitro
По некоторым видам медицинских изделий для диагностики in vitro имеются международные стандарты,
национальные стандарты, нормативные и регулирующие документы. Соблюдение общепризнанных стандартов
на изделия, регулирующих требований и руководящих указаний, рассматривающих внутреннюю безопасность,
обеспечиваемую проектом и конструкцией, защитные меры и информацию по безопасности, способствует уста
новлению требований к проектированию и проведению испытаний, соответствие которым служит свидетель
ством управления риском (например. [20]. [26], [27]).
Н.4.3 Верификация результативности мер по управлению риском
Осуществление и результативность мер по управлению риском, включая информацию по безопасности,
необходимо верифицировать. Степень верификации зависит от степени управления риском.
Для рисков с низкой тяжестью или вероятностью причинения вреда достаточной верификацией может
служить анализ жалоб потребителей. Если целесообразно, то данная верификация может включать анализ
имеющейся информации по медицинским изделиям для диагностики in vitro с подобными элементами управле
ния риском. Для рисков с высокой тяжестью или вероятностью причинения вреда может потребоваться перспек
тивное исследование в целях верификации результативности управления риском. Например, посредством изуче
ния человеческого фактора можно оценить степень осознания пользователем и соблюдения им предупрежде ний
и инструкций, а также верифицировать результативность информации по безопасности. Человеческий фак тор
включает формат печати, уровень читаемости предупреждений и предостережений, выделение предупреж
дающей информации надлежащим образом и т. д.
Допущения в отношении результативности информации по безопасности необходимо делать с осторожно
стью. При определении возможности уменьшения риска в результате предоставленной изготовителем информа
ции следует принимать во внимание следующее:
- требования к аккредитации лабораторий, нормативные документы и меры по обеспечению их выполне
ния не являются универсальными; практика управления качеством и обеспечения качества сильно отличается
в разных странах:
- инструкции по применению, прилагаемые к медицинским изделиям для диагностики in vitro для профес
сионального применения, предназначены для медицинских лабораторий: информация о противопоказаниях,
несовместимых медицинских средствах, а также другая информация, относящаяся к применению результатов
rVD-исследования. может быть неизвестна лечащим врачам, назначающим исследования.
57