ГОСТ РИСО 14971 — 2009
которых не может быть определена вероятность причинения вреда, должен быть подготовлен перечень
возможных последствий применения медицинского изделия, используемый при оценивании и управлении
риском. Результаты этойдеятельности должны быть зарегистрированы вфайле менеджмента риска.
Любая система, используемая для качественной или количественной градации вероятности причине
ния вреда или тяжести вреда, также должна быть зарегистрирована в файле менеджмента риска.
П р и м е ч а н и я
1 Определение риска медицинского изделия включает анализ вероятности возникновения риска и
последствий применения данного изделия. В зависимости от применения медицинского изделия, возможно,
достаточно рассмотреть лишь некоторые элементы процесса определения риска. Например, в отдельных
случаях нет необходимости идти дальше анализа исходной опасности и последствий применения [см. также D.3
(приложение D)].
2 Определение риска может быть количественным или качественным. Методы определения риска, в том
числе являющиеся следствием систематических отказов, описаны в приложении D. Приложение Н содержит
информацию, полезную при определении рисков медицинских изделий для диатостики in vitro.
3 Информацию или данные для определения рисков можно получить из:
a) опубликованных стандартов;
b
) научно-технической информации.
c) данных о применении подобных медицинских изделий, включая опубликованные сведения об
инцидентах:
d) данных испытаний эксплуатационной пригодности типичными пользователями:
в) клинических данных:
f) результатов соответствующих исследований;
д) экспертных заключений:
П) схем внешней оценки качества.
Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента
риска.
5 Оценивание риска
Для каждой идентифицированной опасной ситуации изготовительдолжен принять решение о необхо
димости уменьшения риска с учетом критериев, установленных в плане менеджмента риска. Если в
уменьшении риска нет необходимости, тотребования 6.2—6.6 дляданной опасной ситуации не применяют (т.
е. переходят к 6.7). Результаты такого оценивания риска должны быть зарегистрированы в файле
менеджмента риска.
П р и м е ч а н и я
1 Руководящие указания по принятию решения о допустимости риска приведены в D.4 (приложение D).
2 Применение соответствующих стандартов, как один из критериев проектирования медицинских изделий,
может являться частью деятельности по управлению риском, что отвечает требованиям 6.3—6.6.
Соответствие требованиям данного раздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента
риска.
6 Управление риском
6.1 Уменьшение риска
При необходимости уменьшения риска следует осуществлять деятельность по управлению риском,
как описано в 6.2—6.7.
6.2 Анализ возможностей управления риском
Изготовительдолжен идентифицировать меру(ы)поуправлению риском.необходимую(ые)для умень
шения риска(ов)до допустимого уровня.
Изготовитель должен применять один или несколько способов управления риском, перечисленных
ниже в порядке приоритетов:
a) внутреннюю безопасность, обеспечиваемую проектом и конструкцией;
b
)защитные меры, предусмотренные в самом медицинском изделии или в процессе его изготов
ления;
c) информацию по безопасности.
8