ГОСТ РИСО 14971— 2009
П р и м е ч а н и я
1 При применении способов, приведенных в перечислениях Ь) и с), изготовитель может рассмотреть
обоснованные и практически осуществимые меры по управлению риском и выбрать способ, обеспечивающий
необходимое уменьшение риска, прежде чем будет установлено, является ли риск допустимым.
2 Меры по управлению риском могут уменьшить тяжесть вреда или вероятность причинения вреда, или и то
идругое вместе.
3 Многие стандарты рассматривают вопросы внутренней безопасности, обеспечиваемой проектом и конст
рукцией. защитные меры и информацию по безопасности медицинских изделий. Кроме того, другие стандар ты
на медицинские изделия рассматривают те элементы процесса менеджмента риска (электромагнитную
совместимость, эксплуатационную пригодность, биологическую совместимость), которые являются общими для
медицинских изделий. При анализе возможностей управления риском следует применять соответствующие
стандарты.
4 В отношении рисков, для которых не может быть определена вероятность причинения вреда, см. D.3.2.3
(приложение D).
5 Руководящие указания в отношении информации по безопасности приведены в приложении J.
Выбранные меры по управлению риском должны быть зарегистрированы в файле менеджмента
риска.
Если в процессе анализа возможностей управления риском изготовитель устанавливает, что требуе
мое уменьшение риска практически неосуществимо, то он должен выполнить анализ соотношения
риск/польза для остаточного риска (переход к 6.5).
Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента
риска.
6.3 Выполнение мор по управлению риском
Изготовитель должен выполнять меры по управлению риском, выбранные в соответствии с 6.2.
Выполнение каждой меры по управлению риском должно быть верифицировано. Данная верифика
ция должна быть зарегистрирована вфайле менеджмента риска.
Результативность мер по управлению риском должна быть верифицирована, а результаты верифика
ции — зарегистрированы вфайле менеджмента риска.
П р и м е ч а н и е — Верификация результативности может включать действия по валидации.
Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента
риска.
6.4 Оценивание остаточного риска
Любой остаточный риск, сохраняющийся после выполнения мер по управлению риском, необходимо
оценивать в соответствии с критериями, установленными в плане менеджмента риска. Результаты данного
оценивания должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.
Если остаточный(е) риск(и) согласно установленным критериям оценен(ы) как недопустимый(е), то
необходимо применитьдополнительные меры по управлению риском (см. 6.2).
Если остаточные риски оценены какдопустимые, то изготовительдолжен принять решение, о каких
остаточных рисках необходимо информировать и какую именно информацию необходимо включить в
эксплуатационные документы в целях привлечения внимания костаточным рискам.
П р и м е ч а н и е — Руководящие указания по информированию об остаточном риске(ах) приведены
в приложении J.
Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента
риска и эксплуатационныхдокументов.
6.5 Анализ соотношения риск/польза
Если остаточный риск по критериям, установленным в плане менеджмента риска, сочтен недопусти
мым. а дальнейшее управление риском - практически неосуществимым, то изготовитель может собрать и
проанализировать имеющиеся данные и литературу, чтобы установить, превышает ли польза при предус
мотренном применении медицинского изделия остаточный риск. Если собранные доказательства свиде
тельствуюто том. что польза от предусмотренного применения медицинского изделия не превышает оста
точный риск, то рисксчитается недопустимым. Если польза от предусмотренного применения медицинско
го изделия превышает остаточный риск, то можно перейти к выполнению требований 6.6.
В отношении риска, где польза от применения медицинского изделия превышает риск, изготовитель
должен решить, какую информацию по безопасности необходимо предоставитьдля информирования об
остаточном риске.
9