ГОСТ РИСО 14971 — 2009
Помимо матриц 3x3 и 5x5 можно применять другие матрицы, однако для матриц с более чем пятью
уровнями может потребоваться значительно больше данных, для тогочтобы данные уровни существенно отлича
лись друг от друга. Необходимо документально обосновать выбор матриц и значения показателей на выходе.
Следует также учесть, что трехуровневые матрицы не всегда являются достаточно точными для принятия пра
вильного решения. Несмотря на то. что в качестве примеров приведены матрицы 3x3 и 5x5. нет необходимости
вьЛирать исключительно между ними. Например, матрица 4x5 также может быть уместна в данном случав.
D.4Оценивание риска и допустимость риска
Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимости риска. Это решениеостается за изготовителем.
Методы определения допустимости риска включают помимо прочих:
- использование применимых стандартов, устанавливающих требования, соответствие которым указыва
ет на достижение допустимого риска в отношении конкретных видов медицинских изделий или отдельных рисков;
- сравнение уровней риска, очевидных для уже применяемых медицинских изделий;
- оценивание данных клинических исследований, особенно при поиске новых технологий или новых предус
мотренных применений, с учетом современного уровня научно-технического развития и имеющейся информации
по новым технологиям и практическому применению подобных изделий на момент проектирования рассматри
ваемого медицинского изделия.
Термин «современный уровень научно-технического развития» используют здесь для обозначения того,
что в настоящий момент является общепризнанной надлежащей практикой. Для определения соответствия кон
кретного медицинского изделия современному уровню научно-технического развития можно использовать раз
ные методы:
- стандарты, применяемые для аналогичных или подобных изделий:
- сведения о наилучшем практическом применении аналогичных или подобных изделий;
- результаты общепризнанных научных исследований.
Современный уровень научно-технического развития необязательно означает использование самого
прогрессивного технического решения.
Хорошо известно, что восприятие риска часто отличается от количественного определения риска,
полученного опытным путем. По этой причине при принятии решения о допустимости риска следует учитывать
восприятие риска возможно большим числом заинтересованных сторон. Принимая во внимание обществен ное
мнение, бывает необходимо уделить особое внимание некоторым рискам. При этом иногда единственно
возможным вариантом может быть следующий: считать, что интересы идентифицированных заинтересован
ных сторон являются общественно значимыми и учтены изготовителем при использовании методов, приведен
ных вD.4.
Одним из способов применения критериев допустимости риска является демонстрация на примере
матрицы допустимых и недопустимых комбинаций вероятности вреда и тяжести вреда, как показано на рисун ках
D.4 и D.5. Такого рода матрицы обычно (но не всегда) создают для конкретного медицинского изделия и его
предусмотренного применения.
Уровни тяжести по качественным признакам
Уровни вероятности
покачественным
признакам
Пренебрежимо
малая
Умеренная
Значительная
Высокая
«1
«г
Средняя
*4
Я5*^6
Низкая
«3
Условные обозначения:
- серый цвет — недопустимый риск;
- белый цвет — допустимый риск
Рисунок D.4 — Пример матрицы оценивания риска 3x3 по качественным
признакам
30