ГОСТ РИСО 14971 — 2009
При получении результатов, ошибочно показывающих, что требуется медицинское вмешательство (напри
мер. ложно положительные результаты или ложно «анормальные» результаты), в процессе оценивания
риска следует учитывать: 1) возможный вред от ненадлежащего лечения; 2) возможность лечения другими сред
ствами: 3) последствия для других лиц (исследование или лечение в связи с опасностью инфицирования,
диагно стирование или лечение наследственного заболевания).
Н.2.5.2 Определение тяжести вреда
Медицинское применение результатов IVD-исследования позволяет определить возможный вред, кото
рый может быть причинен пациенту вследствие получения ошибочного результата. Следует рассматривать пре
дусмотренное применение и возможное неправильное применение, описанные в Н.2.1 и Н.2.2.
Для определения тяжести вреда необходимо понимание медицинских последствий применения ре
зультатов IVD-исследования, аналитических эксплуатационных требований для каждого случая применения и
тога, в какой степени клинические решения основаны на результатах IVD-исследования. По этой причине реша
ющее значение имеют надлежащие клинические входные данные для процесса определения риска.
Н.2.5.3Определение вероятности причинения вреда
Как показано в приложении Е, вероятность причинения вреда при применении медицинского изделия для
диагностики in vitro зависит от суммы вероятностей, связанных с последовательностью событий.
При применении медицинского изделия для диагностики in vitro в лабораторных условиях, как показано
на рисунке Н.1, данные вероятности включают:
- вероятность того, что медицинское изделие для диагностики in vitro выдаст ошибочный результат:
- вероятность того, что лаборатория не идентифицирует полученный результат как ошибочный и передаст
данный ошибочный результат врачу:
- вероятность того, что лечащий врач не идентифицирует полученный результат как ошибочный и предпри
мет (или не предпримет) надлежащие действия;
- вероятность того, что пациенту будет причинен вред в результате действия или бездействия лечащего
врача.
Лаборатория может идентифицировать результат как ошибочный в следующих случаях:
- система управления качеством идентифицировала изменение в процедуре исследования;
- значение измеренного параметра несовместимо с жизнью:
- результат превысил критическое значение, что требует проведения верификации:
- разница по сравнению с предыдущим результатом для данного пациента превысила ожидаемую или
возможную величину.
При определении вероятности причинения вреда следует учитывать, что не все лаборатории имеют резуль
тативные системы обнаружения ошибок, которые в состоянии предотвратить сообщение неправильных резуль
татов.
Врач может идентифицировать результат как ошибочный в следующих случаях:
- данный результат физиологически невозможен:
- данный результат не согласуется с состоянием здоровья пациента:
- данный результат вступает в противоречив с другой информацией.
Если медицинское изделие для диатостики in vitro применяют за пределами лаборатории, то надлежа
щие или результативные системы обнаружения ошибок при этом зачастую отсутствуют. Непрофессиональные
пользователи могут не знать, какие результаты являются неправдоподобными. Для подобных медицинских
изделий для диатостики in vitro примеры, приведенные в данном пункте, следует видоизменить, исключив
неприменимые события и вероятности.
Для того чтобы определить количественные значения вероятностей причинения вреда, редко имеются
достаточные данные. Вопросы, приведенные в Н.2.5.4. могут быть полезными для получения качественных и
полуколичественных оценок вероятностей. В первую очередь данные вопросы относятся к медицинским издели
ямдля диагностики in vitro, применяемым в лабораторных условиях, но подобные вопросы могут быть составлены и
для других видов медицинских изделий для диагностики in vitro.
Н.2.5.4 Проблемы, которые необходимо рассмотреть при определении риска для пациента
Н.2.5.4.1 Вероятность получения ошибочного результата при применении медицинского изделия для диаг
ностики in vitro:
- в предполагаемых условиях отказа;
- в нормальных условиях;
- при обоснованно прогнозируемом неправильном применении.
Н.2.5.4.2 Вероятность идентификации ошибочного результата IVD-исследования пояьэователемУлабора-
торией:
- возможность поставки контрольных материалов вместе с медицинским изделием для диагностики in vitro:
- наличие в составе медицинского изделия элементов управления для выявления неисправности:
- результативность элементов управления при выявлении неисправности:
- наличие других средств обеспечения качества, способных выявить ошибочный результат (например, пре
дельно допустимых значений, проверки достоверности результата):
52