ГОСТ РИСО 14971— 2009
- возможность для пользователя откорректировать проблему на основании сообщения об ошибке и полу
чить достоверный результат исследования при повторном исследовании. Например, сообщение «Недостаточное
количество крови» на дисплее прибора для самотестирования дает пользователю подсказку о необходимости
повторного исследования:
- наличие влаборатории результативной системы обнаружения ошибочных результатов, если медицинское
изделие предназначено для применения в лабораторных условиях.
Н.2.5.4.3 Вероятность того, что ошибочный результат IVD-исспедования будет выявлен врачом:
- требуют ли действующие стандарты медицинской практики подтверждающего исследования анапита;
- проводит ли лаборатория подтверждающее исследование положительного результата скринингового
исследования автоматически;
- можно ли распознать ошибочный результат исходя из других результатов, признаков, симптомов и меди
цинского анамнеза пациента;
- подтверждает ли обычно врач результаты, полученные для аналига. с помощью других средств иставит ли
под вопрос результаты, не соответствующие клинической картине заболевания:
- существуют ли другие способы проверки надежности результатов, полученных для аналита. помогающие
предотвратить врачебную ошибку;
- является ли исследование единственным основанием для принятия важных клинических решений и
в какой мере диагноз основан на результате исследования (т. е. как исследование влияет на принятие
клинического решения):
- требует ли ситуация принятия срочного решения в отсутствие возможности получения подтверждающих
данных или информации: приводит ли результат исследования непосредственно к принятию клинического реше
ния или к назначению лечения.
- доступны ли альтернативные исследования, например, в центральной лаборатории в случае отказа меди
цинского изделия на месте оказания медицинской помощи.
Н.2.5.4.4 Вероятность того, что врачбудет действовать (или не сможет действовать) всоответствии срезуль
татом исследования:
- является ли медицинское изделие для диагностики in vitro определяющим фактором в терапии тяжелых
состояний, например злокачественных опухолей или опасных для жизни инфекций:
- предназначено ли медицинское изделие для диагностики in vitro для трансфузии, трансплантации или
другого медицинского применения, при котором возможно заражение реципиента:
- предназначено ли медицинское изделие для диагностики in vitro для мониторинга жизненно важных
функций организма, когда ошибка или промедление могут привести к смерти или тяжелому поражению здоровья
пациента.
Н.2.5.4.5 Вероятность того, что действие или бездействие врача приведет или будет способствовать причи
нению вреда пациенту.
- является ли действие необратимым, как. например, хирургическая резекция или прерывание беремен
ности;
- в какой мере действие является обратимым:
- в какой мере действие может причинить вред пациенту:
- в какой мере бездействие ведет к летальному исходу или ухудшению состояния здоровья;
- какие физиологические условия способствуют причинению вреда.
Н.2.5.4.6 Тяжесть причиненного вреда:
- летальный исход;
- поражение, опасное для жизни;
- сокращение ожидаемой продолжительности жизни;
- необратимое ухудшение состояния здоровья:
- стойкое нарушение состояния здоровья;
- постоянное нарушение функции организма или анатомического строения тела;
- поражение, требующее медицинского вмешательства для предупреждения причинения серьезного
вреда:
- обратимое ухудшение состояния здоровья;
- незначительная травма (поражение).
- временное ограничение физических возможностей, не требующее медицинского вмешательства;
- временный дискомфорт.
Н.2.5.5 Информация о риске для медицинских изделий для диагностики in vitro
Н.2.5.5.1 Базы данных о неблагоприятных событиях
Программы контроля медицинских изделий собирают от изготовителей и конечных пользователей данные,
включающие примеры нежелательных последствий ошибочных или запоздалых результатов IVD-исследования.
Изготовитель может анализировать сообщения о подобных медицинских изделиях для диагностики in vitro, для
того чтобы определить их возможное соответствие своим изделиям и идентифицировать ранее не обнаружен
ные опасности или тенденции. Однако, делая выводы на основании отдельных сообщений, необходимо соблю
дать осторожность. Информация в базах данных о неблагоприятных событиях не верифицирована, а отдельные
сообщения могут содержать неполные, ошибочные или вводящие в заблуждение данные.
53