ГОСТ РИСО 14971— 2009
Приложение Н
(справочное)
Руководство по менеджменту риска медицинских изделий
для диагностики in vitro
Н.1 Общие положения
Настоящее приложение содержит дополнительные руководящие указания по применению менеджмен
та риска к медицинским изделиям для диагностики in vitro (IVD). Основное внимание уделено менеджменту
риска в отношении пациентов на основании применения результатов исследований медицинских изделий
для диагностики in vitro. Приведенные примеры не являются исчерпывающими, они предназначены
для разъяснения общих принципов и служат отправной точкой при менеджменте риска.
Медицинские изделия для диагностики in vitro предназначены для отбора, подготовки и исследования
проб, взятых из тела человека. К данным изделиям относят реагенты, приборы, программное обеспечение,
изделия для отбора проб и емкости для их хранения, калибраторы, контрольные материалы и соответствующие
принадлежности. Перечисленные изделия можно применять как отдельно, так и комбинируя их в систему.
Результаты, полученные с помощью медицинских изделий для диагностики in vitro, можно использовать
для диагностики заболеваний или других состояний, в том числе состояния здоровья пациента, для
восстановления здоровья и облегчения состояния пациента, лечения или предупреждения заболевания, а
также для мониторинга лекарственной терапии и определения безопасности донорской крови или донор
ских органов. Данные изделия могут использовать лица с разным уровнем образования, подготовки и разным
практическим опытом, а также в разной окружающей среде и при разной степени управления окружающей
средой. Например, одни медицинские изделия для диагностики in vitro предназначены для применения
специалистами в медицинских лабораториях, другие — медицинскими работниками на местах, третьи —
непрофессиональными пользователями в домашних условиях.
С одной стороны, результаты проведенных в лаборатории IVD-исследований передают врачу, который
интерпретирует данные и ставит диагноз, проводит лечение или наблюдает пациента; с другой стороны. IVD-
исследования может выполнять сам пациент, когда использует результаты исследований для наблюде ния за
состоянием своего здоровья и последующего лечения.
Ввиду многообразия медицинских изделий для диагностики in vitro и их предусмотренного применения
настоящие руководящие указания можно применять не во всех случаях. Вотношении медицинских изделий
для диагностики in vitro, предназначенных для самотестирования, термины «пациент» и «непрофессиональный
пользователь» будут взаимозаменяемыми, хотя могут обозначать и разных пользователей (например, опре
деление уровня сахара в крови у ребенка, страдающего диабетом, может провести его родственник). Если
используют термин «врач», то следует понимать, что любой медицинский работник также может запрашивать,
получать, интерпретировать результаты in vitro-исследований, проведенных в лаборатории, и действовать на их
основании.
Медицинские изделия для диагностики in vitro потенциально могут способствовать причинению вреда
пациенту. Ошибочные или запоздалые результаты могут привести к ошибочным или запоздалым медицинским
решениям и действиям, которые могут навредить пациенту. Ошибочные результаты, полученные при примене нии
медицинских изделий для диатостики in vitro, предназначенных для скрининга переливания крови и
трансплантации органов, потенциально могут причинить вред реципиентам крови или органов. Ошибочные
результаты, полученные при применении медицинских изделий для диатостики in vitro, предназначенных для
выявления инфекционных заболеваний, могут представлять потенциальную опасность для обществен ного
здоровья.
На рисунке Н.1 представлена одна из моделей рисков применения медицинских изделий для диагнос
тики in vitro влабораторных условиях. В этом примере отказ системы менеджмента качества (СМК) изготовителя
(например, на стадии проектирования, разработки, изготовления, упаковывания, маркирования, реализации
или обслуживания) инициирует последовательность событий, которая начинается с неисправности или ненад
лежащего функционирования медицинского изделия для диагностики in vitro. Если отказ
медицинского изделия происходит в медицинской лаборатории, то это приводит к ошибочным результатам
исследований. Если результат не идентифицирован в лаборатории как ошибочный, то он попадает к
медицинскому работнику. Если медицинский работник также не идентифицирует результат как ошибочный, то это
гложет привести к непра вильному диагнозу и создать опасную ситуацию для пациента.
Врач применяет результаты IVD-исследований совместно с другой доступной медицинской информацией,
для того чтобы оценить состояние здоровья пациента, поставить диагноз или назначить лечение. В некоторых
случаях результаты in vitro-исследований могут быть главным или даже единственным основанием для принятия
клинического решения. Вероятность причинения вреда пациенту складывается из вероятностей наступления
каждого события, показанного на рисунке Н.1. Каждая отдельная вероятность наступления события частично
компенсируется вероятностью обнаружения опасности или опасной ситуации изготовителем, лабораторией
47