ГОСТ РИСО 14971— 2009
[1] МЭК 60601-1:2005
(IEC 60601-1:2005)
[2] Руководство ИСО/МЭК
51:1999
(КОЛЕС Guide 51:1999)
[3] ИСО 13485:2003
(ISO 13485:2003)
[4] Документ N9 N029R11
от 2 февраля 2002 г.
(Document No. N029R11,
dated 2 Feb. 2002)
[5] ИСО 9000:2005
(ISO 9000:2005)
[6] МЭК 62366:2007
(IEC 62366:2007)
[7] МЭК 60601-1-4:1996
(IEC 60601-1-4:1996)
[8] МЭК 60300-3-9:1995
(IEC 60300-3-9:1995)
[9] МЭК/ТО 60513:1994
(IEC/TR 60513:1994)
[10] Директива 93/42/EEC
от 14 июня 1993 г.
(Council Directive 93/42/EEC
of 14 June 1993)
[11] ИСО 22442.2007 (все части)
(ISO 22442:2007) (all parts)
[12] МЭК 60601-1-6:2010
(IEC 60601-1-6:2010)
[13] МЭК 60601-1-8:2006
(IEC 60601-1-8:2006)
[14] ИСО 10993-17:2002
(ISO 10993-17:2002)
[15] ИСО 14155-1:2003
(ISO 14155-1:2003)
Библиография
Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к общей
безопасности и существенные рабочие характеристики
(Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety
and essential performance)
Аспекты безопасности. Руководящие указания по включению их в стан
дарты
(Safety aspects — Guidelines for their inclusion in standards)
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к
регулированию
(Medical devices — Quality management systems — Requirements for regu
latory purposes)
Целевая группа no глобальной организации, исследовательская группа 1
(Global Harmonization Task Force (GHTF) — Study Group 1(SG1)
Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
(Quality management systems — Fundamentals and vocabulary)
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости
к медицинской аппаратуре
(Medical devices — Application of usability engineering to medical devices)
Электроаппаратура медицинская. Часть 1-4. Общие требования к безо
пасности: Дополняющий стандарт. Программируемые медицинские элект
рические системы
(Medical electrical equipment — Part 1-4: General requirements for safety —
Collateral standard: Programmable electrical medical systems)
Управление общей надежностью. Часть 3. Руководство по применению.
Раздел 9. Анализ риска для технических систем
(Dependability management — Part 3: Application guide — Section 9: Risk
analysis of technological systems)
Электрооборудование медицинское. Основные аспекты безопасности
(Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment)
О медицинских изделиях (с изменениями, внесенными Директивой
98/79/ЕС о медицинских изделиях для диагностики in vitro)
(Directive concerning medical devices as amended by Directive 98/79/EC of
the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro
diagnostic medical devices)
Медицинские изделия, использующие ткани и их производные животно
го происхождения
(Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives)
Электрооборудование медицинское. Часть 1-6. Общие требования бе
зопасности и основные рабочие характеристики. Дополняющий стан
дарт. Возможность использования
(Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic
safety and essential performance — Collateral standard: Usability)
Электроаппаратура медицинская. Часть 1-8. Общие требования к базо
вой безопасности и существенные рабочие характеристики. Дополняю
щий стандарт. Общие требования, испытания и руководство системами
сигнализации в электрической медицинской аппаратуре и системах
(Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic
safety and essentialperformance— Collateral standard: General requirements,
tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and
medical electrical systems)
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 17. Установление
допустимых пределов выщелачиваемых веществ
(Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of
allowable limits for teachable substances)
Испытания клинические медицинских изделий для людей. Часть 1. Об
щие требования
(Climcal investigationofmedical devices forhuman subjects — Part 1: General
requirements)
61