ГОСТ РИСО 14971— 2009
Результаты анализа процесса менеджмента риска должны быть занесены вотчет по менеджменту
риска и включены в файл менеджмента риска.
В плане менеджмента рискадолжны быть указаны лица, имеющие необходимые полномочия и ответ
ственные за проведение анализа процесса менеджмента риска [см. 3.4, перечисление Ь)].
Соответствие данному разделу проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска.
9 Производственная и постпроизводственная информация
Изготовитель должен разработать, документировать и поддерживать в рабочем состоянии систему
сбора и анализа информации о рассматриваемом медицинском изделии или подобных изделиях на стади ях
производства и постпроизводства.
При разработке системы сбора и анализа информации о рассматриваемом медицинском изделии
изготовитель среди прочегодолжен учитывать:
a) механизмы, с помощью которых можно собирать и обрабатывать информацию, поступающую от
операторов, пользователей или других лиц, ответственных за устаноеку/монтаж. применение и поддержа
ние в рабочем состоянии медицинского изделия;
b
) новые или пересмотренные стандарты.
В рамках данной системы следует также собирать и анализировать общедоступную информацию,
опубликованную о подобных медицинских изделиях, находящихся на рынке.
Данную информацию необходимо оценивать с точки зрения соответствия требованиям к безопасно
сти, особенно с учетом того:
- существуют ли не выявленные ранее опасности или опасные ситуации;
- не стал ли недопустимым риск(и). олределенный(ые) ранеедля какой-либо опасной ситуации.
При положительном ответе на любой изданных вопросов необходимо:
- оценить влияние вышеуказанныхфакторов на ранее осуществленную деятельность по менеджмен
ту риска и по результатам оценивания начать процесс менеджмента риска заново;
- провести анализ файла менеджмента риска по рассматриваемому медицинскому изделию; при на
личии потенциальной возможности изменения остаточного риска(ов) или его (их) допустимости следует
оценить воздействие вышеуказанных факторов на ранее выполненные меры по управлению риском.
Результаты оценивания должны быть зарегистрированы вфайле менеджмента риска.
П р и м е ч а н и я
1 Отдельные аспекты постпроизводственного мониторинга являются предметом национальных или
региональных регламентов. В таких случаях могут быть задействованы дополнительные меры (например,
перспективное постпроизводственное оценивание).
2 См. также [3], 8.2.
Соответствие требованиямданного раздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска
и другой соответствующей документации.
11