ГОСТ РИСО 14971 — 2009
с тем требования безопасности, установленные в стандартах на конкретные изделия или стандартах, областью
применения которых являются конкретные риски, можно считать совместимыми с допустимым уровнем риска,
особенно если применение данных стандартов санкционировано действующими регулирующими органами.
Необходимо помнить, что для верификации допустимости соотношения между медицинской пользой и остаточ
ным риском гложет потребоваться проведение клинических испытаний в соответствии с юридически признанной
процедурой.
D.6.4 Сопоставление риска и пользы
Прямое сопоставление риска и пользы возможно только при использовании единой шкалы. В этом случае
риск и пользу можно сопоставлять посредством их количественного определения. При непрямом сопоставлении
риска и пользы единая шкала неприменима, иданные показатели определяют по качественным признакам.
В обоих случаях при сравнении риска и пользы следует:
- изучить литературные источники о возможных опасностях для рассматриваемого класса продукции
с точки зрения соотношения риск/польза;
- рассмотреть медицинские изделия с высокой степенью потенциального риска применения/высокой
клинической эффективностью, обычно основанные на использовании лучшей технологии, обеспечивающей
максимальную медицинскую пользу, но не устраняющей полностью риск травмы или поражения. Поэтому для
достоверного анализа соотношения риск/польза необходимо понимание используемой технологии и осо
бенностей ее применения в медицинской практике. Для сопоставления риска и пользы могут быть использованы
выражения, применяемые в аналогичных случаях для другой выпущенной в обращение продукции;
- для валидации того, что медицинское изделие удовлетворяет критериям допустимости соотношения
рисх/польза, часто необходимо провести клинические испытания. Клинические испытания позволяют количе
ственно определить ожидаемую пользу и риски от применения медицинского изделия. В ходе клинических
испытаний можно установить допустимость соотношения риск/польза для пациентов, пользователей и медицин
ских работников;
- в отношении медицинских изделий высокого риска применения/высокой клинической эффективности
следует использовать маркировку, предоставляющую соответствующим пользователям, т. е. пациентам или
медицинским работникам, информацию, необходимую для принятия ими решений в отношении соотношения
риск/польза до применения данных изделий:
- как правило, медицинские изделия высокого риска применения>’высокой клинической эффективности
должны удовлетворять дополнительным регулирующим требованиям до введения их в обращение.
До выпуска новых или усовершенствованных медицинских изделий, требующих проведения анализа
соотношения риск/польза, изготовитель должен суммировать доступную информацию, относящуюся к определе
нию соотношения риск/польза. идокументировать свои заключения по поводу данного соотношения (с обоснова
нием при необходимости). Руководящие указания в отношении анализа литературных источников, содержащих
необходимые клинические данные, можно найти в приложении А. [15].
D.6.5 Примеры решений сучетом соотношения риск/польза
Примеры
1Неправильное размещение нейтрального электрода прибора для высокочастотной хирургии
на теле пациента может привести к ожогу. Соблюдение требований соответствующего стандарта
на изделие сводит к минимуму, но не исключает вероятность ожогов. Тем не менее, польза от
применения такого прибора для высокочастотной хирургии в сравнении с другими хирургическими
методами превышает остаточный риск от ожогов.
2 Известно, что применение рентгеновского излучения причиняет вред пациентам, но клини
ческая эффективность стандартной цифровой рентгенографии почти всегда оправдывает ее приме
нение. Однако нежелательное воздействие излучения на пациентов нельзя игнорировать. Существу
ют стандарты, соблюдение требований которых помогает свести к минимуму нежелательное воз
действие излучения на пациентов и принять решение по поводу соотношения риск/польза. Если рас
сматривается возможность нового применения ионизирующего излучения для получения диагности
ческих изображений, а имеющиеся стандарты неприменимы, то изготовителю следует верифициро
вать тот факт, что результаты анализа соотношения риск/польза. какминимум, также благоприят
ны, как для альтернативных изделий и альтернативных методов лечения.
3 Некоторые компоненты кохлеарного имплантата, например имплантированный стимулятор
приемника с матрицей электродов, трудно заменить после их имплантации. Они должны оставаться
имплантированными на протяжении всей жизни пациента, и от них требуется надежное функциони
рование в течение многих лет и даже десятилетий, что особенно важно для молодого человека или
ребенка. Можно проводить ускоренные испытания надежности данных компонентов для конкретных
механизмов отказа. Однако нецелесообразно проводить валидацию надежности компонентов, кото
рые должны функционировать на протяжении десятилетий. Поэтому совокупный остаточный риск,
включаярискотказа изделия, сравнивают с приносимой им пользой, т. е. потенциальной возможностью
улучшения слуха. Совокупный остаточный риск будет зависеть от количественного определения
надежности компонентов и достоверности определения надежности тех компонентов, которые не
могут быть валидированы. В некоторых случаях остаточный риск будет больше пользы, в других
случаях польза будет больше остаточного риска.
34