ГОСТ РИСО 14971— 2009
Метод FTA позволяет систематически и в то же время достаточно гибко анализировать разные факторы,
в том числе человеческий фактор. Данный метод используют при анализе риска в качестве инструмента опреде
ления вероятностей отказов или для идентификации единичных или множественных отказов одного вида,
приво дящих кразвитию опасных ситуаций. Графическое представление в виде дерева неисправностей
позволяет лето понять поведение системы и входящих в нее факторов, но если дерево неисправностей
становится большим, то его обработка может потребовать применения компьютерных систем, что,
впрочем, не представляет сложности.
Более полная информация о процедурах FTA приведена в (17].
G.4 Анализ характера и последствий отказов (FMEA)
Анализ характера и последствий отказов (FMEA) является методом, с помощью которого систематически
идентифицируют и оценивают последствия отдельной неисправности (единичного отказа). Это индуктивный
метод, при использовании которого отвечают на вопрос: «Что произойдет, если...?» Компоненты анализируют
последовательно, один задругим, что восновном соответствует условию единичного отказа. Анализ выполняют в
режиме «снизу вверх». т.е. следуя процедуре перехода к очередному, более высокому функциональному уровню
медицинского изделия или системы.
Метод FMEA не сводится к анализу отказов, являющихся следствием ошибки проектирования компонен
тов медицинского изделия, но может также включать анализ отказов в процессе изготовления и монтажа
компонентов изделия или при применении или ошибочном применении изделия конечным пользователем
(применение метода FMEA). Метод FMEA гложет быть расширен за счет исследования отказов отдельных
компонентов, вероятности их возникновения и возможности выявления (до того уровня, когда выявление
позволяет применять предупреждающие действия), а также степени тяжести последствий отказов. Анализ
характера и последствий отказов (FMEA) может стать анализом характера, последствий и критичности отказов
(FMECA). Для выполнения FMECA конструкция медицинского изделия должна быть известна во всех подроб
ностях.
Метод FMEA может быть также полезен при рассмотрении ошибок применения. Недостатками данного
метода являются трудности его применения при наличии избыточной информации, при включении в анализ
действий по ремонту и профилактическому техническому обслуживанию медицинского изделия, а также ограни
чение данного метода условиями единичного отказа.
Более подробная информация о процедурах FMEA приведена в [18].
G.5 Исследование опасностей и эксплуатационной пригодности (HAZOP)
Метод исследования опасностей и эксплуатационной пригодности (HAZOP) аналогичен методу FMEA.
Исследование опасностей и эксплуатационной пригодности основано на теоретической предпосылке, что инци
денты обусловлены отклонениями от проекта или предусмотренного применения. Это систематический метод
идентификации опасностей и проблем эксплуатационной пригодности. Он был первоначально разработан для
применения в химической промышленности. Поскольку применение метода в химической промышленности
сфокусировано на отклонениях от проекта, то существуют возможности его альтернативного использования в
области разработки медицинских изделий. Метод HAZOP можно использовать в отношении применения/функ-
ционирования медицинских изделий (например, применительно к существующим способам диагностики, лече
ния или облегчения заболеваний, выступающим в качестве цели проекта) или в отношении процессов, применя
емых при изготовлении или профилактическом уходе/техническом обслуживании медицинских изделий (напри
мер. стерилизация), которые могут оказывать значительное влияние на их функционирование. Для данного
метода характерно:
a) использование группы специалистов, компетентных в области проектирования и применения рассмат
риваемого медицинского изделия:
b
) применение соответствующих ключевых слов (NONE — ничто, никто, нисколько: PART OF — часть чего-
либо и т. д.) для идентификации отклонений от нормального применения.
Целями данного метода являются:
- составление полного описания медицинского изделия и его предусмотренного применения;
- систематический анализ каждого аспекта предусмотренного применения медицинского изделия в целях
определения причины отклонения от нормальных рабочих условий и утвержденного проекта;
- определение последствий таких отклонений и принятие решения о том. могут ли данные последствия
привести к возникновению опасностей или создать проблемы с функционированием медицинского изделия.
Достижение последней цели особенно важно применительно к процессам, используемым при изготовле
нии медицинских изделий, когда характеристики медицинского изделия зависят от процесса изготовления.
Более подробная информация о процедурах HAZOP приведена в [19].
G.6 Анализ опасностей в критических контрольных точках (НАССР)
Анализ опасностей в критических контрольных точках (НАССР) — это систематический метод иденти
фикации. оценивания и управления опасностями. Первоначально он был разработан Национальным агент
ством по аэронавтике и исследованию космического пространства (NASA) для предупреждения пищевого
отравления астронавтов. Метод основан на использовании установленного набора принципов и терминов с
определениями. Применительно к медицинским изделиям метод НАССР используют для мониторинга и
управления причинами опасностей, связанных с медицинским изделием и инициированных сопутствующими
процессами, особенно процессами изготовления.
45