ГОСТ РИСО 14971 — 2009
Приложение D
(справочное)
Концепции риска, применимые к медицинским изделиям
D.1 Общие положения
Данное приложение содержит руководящие указания применительно к следующим концепциям риска,
важным для менеджмента риска медицинских изделий:
- опасности и опасные ситуации:
- определение риска:
- допустимость риска.
- управление риском:
- анализ соотношения рисю’лольза;
- всестороннее оценивание риска.
Термин «риск» определен в 2.16 как «сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда». Но
это не значит, что для определения величины риска данные факторы следует просто перемножить. Одним из
способов описания риска и визуального воспроизведения смысла, заложенного в его определении,
является построение двумерной диаграммы риска.
Диаграмма риска, как показано на рисунке D.1, обеспечивает визуальное представление тяжести вреда
по оси X и вероятности наступления вреда по оси У. Для каждой опасности или опасной ситуации числовое
значение, рассчитанное исходя из тяжести вреда и вероятности причинения вреда, наносят графически на
диаграмму риска в виде отдельной точки. В этом примере на диаграмму нанесены риски, величина
которых уже определена (/?,. R2. Я3,...).
Y
©
©
©
©
X
Условные обозначения:
X — увеличение тяжести вреда:
У — увеличение вероятности причинения
вреда
Рисунок D.1 — Пример диаграммы риска
D.2Опасности и опасные ситуации
D.2.1 Общие положения
Медицинское изделие причиняет вред только в том случае, когда возникает последовательность собы
тий. приводящая к опасной ситуации и впоследствии к причинению вреда. Последовательность событий может
включать как отдельное событие, так и комбинацию событий. Опасная ситуация складывается, когда люди,
имущество или окружающая среда подвергаются опасности.
Приложение С содержит руководящие указания в виде вопросов, на которые необходимо ответить для
определения характеристик медицинских изделий, влияющих на безопасность их применения, что будет
способствовать идентификации возможных опасностей. Приложение Е содержит руководящие указания отно
сительно идентификации опасностей и последовательностей событий, которые могут привести к опасной
24