ГОСТ РИСО 14971 — 2009
А.2.4.3 Идентификация опасностей
На данном этапе изготовителю необходимо систематически идентифицировать прогнозируемые опас
ности. связанные с конкретным медицинским изделием, как для нормальных условий, так и для условий отказа.
Идентификация должна быть основана на характеристиках, относящихся к безопасности медицинского изделия,
идентифицированных в 4.2.
А.2.4.4 Определение риска(ов) для каждой опасной ситуации
Оценивать риск и осуществлять менеджмент риска можно только после того, как опасная ситуация
идентифицирована. Необходимо систематически документировать обоснованно прогнозируемые последова
тельности событий, которые могут преобразовать опасность в опасную ситуацию.
Приложение Е включает перечень типичных опасностей и примеры, демонстрирующие взаимосвязь
между опасностями, прогнозируемыми последовательностями событий, опасными ситуациями и возможным
вредом, что позволяет помочь изготовителю в идентификации опасностей и опасных ситуаций. Это особенно
важно при наличии последовательности событий, которая может привести к опасной ситуации и в итоге — к
причинению вреда. Изготовителю следует распознавать и идентифицировать такие последовательности собы тий.
для того чтобы должным образом определить возможный(ые) риск(и) [см. рисунок Е.1 (приложение Е)}.
Перечень, приведенный в приложении Е. не является исчерпывающим и не должен рассматриваться как
контрольный перечень; он призван стимулировать творческое мышление изготовителя.
Это последний этап анализа риска. Главной трудностью на данном этапе является то. что деятельность
по определению риска будет разной для каждой исследуемой опасной ситуации и для каждого рассматрива
емого медицинского изделия. Поэтому было принято решение изложить содержание данного подраздела
в общих чертах. Поскольку опасности могут возникнуть как при нормальном, так и при неправильном
применении изделия, следует внимательно рассмотреть обе ситуации. На практике обе составляющие риска —
вероятность причинения и тяжесть вреда — рекомендуют анализировать отдельно. Если изготовитель
систематически применяет способ разделения на категории в зависимости от уровней тяжести или
вероятности причинения вреда, то ему следует разработать свою схему разделения на категории и
зарегистрировать ее в файле менеджмента риска.Это позволит изготовителю правильно
реагировать на повторное появление эквивалентных рисков и послужит свидетельством того, как он ранее
поступал в подобном случае.
Некоторые опасные ситуации являются следствием систематических ошибок или последовательностей
событий. До сих пор нет единого мнения в отношении того, как рассчитать вероятность систематической ошибки. В
случав, когда вероятность причинения вреда не может быть рассчитана, возможные опасности все равно
необходимо принимать во внимание, а составление перечня связанных с ними опасных ситуаций позволит изго
товителю сконцентрироваться на уменьшении рисков вследствие развития этих опасных ситуаций.
Часто нелегко получить достаточные количественные данные при определении риска(ов). поэтому предло
жение осуществлять определение риска(ов) только количественным способом было отвергнуто.
Приложение D содержит полезные руководящие указания по анализу риска. Информация взята из
нескольких источников, включая [8]. Настоящий стандарт признает практическую пользу [8]. при этом область
его применения распространена на все медицинские изделия и все этапы процесса менеджмента риска.
Несмотря на широкое использование в качестве примеров в приложении D графиков и матриц по риску,
настоящий стандарт не требует обязательного их применения.
А.2.5 Оценивание риска
Изготовитель должен принимать решения в отношении допустимости риска. Он может использовать
информацию о рисках, которые уже определены, и оценить эти риски с помощью критериев допустимости,
установленных в плане менеджмента риска. Он гложет также рассмотреть риски в целях определения тех из
них. которые требуется уменьшить. Раздел 5 написан таким образом, чтобы помочь пользователю избежать
ненужной работы.
А.2.6 Управление риском
А.2.6.1 Уменьшение риска
Этапы 6.2—6.7 образуют логическую последовательность. Такой систематический поход важен для обес
печения доступа к необходимой информации.
А.2.6.2 Анализ возможностей управления риском
Часто существует несколько способов уменьшения риска. В настоящем стандарте приведены три способа:
a) внутренняя безопасность, обеспечиваемая проектом и конструкцией;
b
) защитные меры, предусмотренные в самом медицинском изделии или в процессе его изготовления;
c) информация по безопасности.
Таковы стандартные меры по уменьшению риска, приведенные в [2] и перечисленные в порядке приори
тета. Данный принцип описан в нескольких документах, включая [9]. в том числе в местных и региональных
документах (например, в [10)). Когда это практически осуществимо, безопасность изделия
рекомендуется закладывать в его конструкции. В противном случав необходимо предусмотреть защитные
меры, например ограждения или системы сигнализации. Наименее предпочтительной защитной мерой
являются письменные предупреждения или ограничения/противопоказания.
Общепризнано, что одним из результатов анализа возможностей управления риском может стать отсут ствие
практически возможного способа уменьшения риска до допустимого уровня согласно предварительно
16