ГОСТ РИСО 14971— 2009
- распределение ответственности и полномочий необходимо для гарантии того, что нет упущенной ответ
ственности:
- анализ такого вида деятельности, как менеджмент риска, является обязанностью высшего руководства;
- критерии допустимости риска являются основополагающими для менеджмента риска, их следует устанав
ливать до начала анализа риска. Это поможет сохранить объективность процесса, описанного в разделе 5:
- верификация является одним из основных видов деятельности, ее проведение является требовани
ем 6.3. Планирование данного вида деятельности помогает обеспечить наличие необходимых ресурсов. Если
верификация не запланирована, ее важные составляющие могут быть упущены;
- необходимо разработать специальные методы получения производственной и постпроизводственной
информации об изделии, для того чтобы существовала официальная и надлежащим образом организованная
обратная связь, обеспечивающая включение производственной и постпроизводственной информации в процесс
менеджмента риска.
Для облегчения аудита и анализа процесса менеджмента риска включено требование хранить записи об
изменениях.
А.2.3.5 Файл менеджмента риска
В настоящем стандарте термин «файл менеджмента риска» применяют для обозначения намерения
изготовителя разместить в конкретном месте или обозначить местоположение всех записей, относящихся к
менеджменту риска. Это облегчает процесс менеджмента риска и способствует более эффективному проведе
нию аудита на соответствие требованиям настоящего стандарта. Выполнение требования о прослеживаемости
необходимо для демонстрации того, что процесс менеджмента риска применен к каждой идентифицированной
опасности.
Важную роль в процессе менеджмента риска играет его завершенность. Незавершенная задача может
означать, что идентифицированной опасностью не управляют, следствием чего гложет стать причинение вреда.
Проблема может быть следствием незавершенности действий на любой стадии процесса менеджмента риска.
Это неидентифицированные опасности, неоцененные риски, неустановленные меры по управлению риском,
невыполненные меры по управлению риском или меры по управлению риском, признанные нерезультативны ми.
Для обеспечения уверенности в завершенности процесса менеджмента риска необходимо осуществление
прослеживаемости.
А.2.4 Анализ риска
А.2.4.1 Процесс анализа риска
В 4.1 описано, как применять доступную полезную информацию, используя результаты анализа риска
подобного медицинского изделия. Примечание 1 (см. 4.1) информирует пользователей настоящего стандарта о
том. что при наличии необходимой информации о подобном изделии ее можно и нужно использовать для
экономии времени, усилий и других ресурсов. Однако пользователям настоящего стандарта необходимо внима
тельно и систематически оценивать данную информацию с точки зрения ее применимости к текущему анализу
риска.
Следует отметить, что перечисления а), Ь) и с) (см. 4.1, примечание 4) содержат требования к основному
минимальному набору данных, необходимому для обеспечения прослеживаемости и представляющему
важность для анализа со стороны высшего руководства и последующих аудитов. Требования, содержащиеся в
перечислении с) (см. 4.1. примечание 4), помогают также уточнить область применения анализа риска и верифи
цировать его завершенность и полноту.
А.2.4.2 Предусмотренное применение и идентификация характеристик, относящихся к безопасности
медицинского изделия
На данном этапе процесса менеджмента риска изготовитель должен проанализировать характеристики,
влияющие на безопасность медицинского изделия. Изготовитель также должен принимать во внимание предпо
лагаемого пользователя(ей) медицинского изделия, т. е. учитывать, будет ли это необученный пользователь или
квалифицированный медицинский работник. При проведении анализа риска необходимо также учитывать, что
медицинские изделия могут быть применены в отличных от предусмотренных изготовителем ситуациях, а также в
ситуациях, не предусмотренных на этапах проектирования и разработки медицинского изделия. Важно,
чтобы изготовитель попытался заглянуть в будущее и предусмотреть опасности, возможные при применении
медицинского изделия.
Приложение С предназначено для оказания помощи в описании характеристик конкретного медицин
ского изделия и условий его применения. Приведенный в нем перечень вопросов, на которые следует дать
ответы, не является исчерпывающим. Каждый изготовитель должен творчески отнестись к определению
характе ристик. относящихся к безопасности конкретного медицинского изделия. Список, приведенный в
приложении С, взят из первоначальной версии настоящего стандарта и имеет дополнения,
появившиеся в результате изучения комментариев к проектам стандарта. Список должен побуждать
изготовителя к проведению анализа вотношении того, «когда и что может пойти неправильно». Приложение Н
вотношении медицинских изделий для диагностики in vitro разработано ИСО/ТК 212 «Клинические
лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro» специально для настоящего стандарта.
Текст приложения I в отношении токсикологических опасностей заимствован из приложения В первоначальной
версии настоящего стандарта с незначительными изменениями.
15