ГОСТ РИСО 14971 — 2009
Н.2.3.3Характеристики процедур исследования по качественным признакам
Процедуры исследования по качественным признакам предназначены только для выявления присутствия
или отсутствия анализа. Результаты процедур классифицируют как положительные, отрицательные или неопре
деленные. К характеристикам процедур исследования по качественным признакам обычно относят
диагности ческую чувствительность и специфичность. Положительный результат при отсутствии анэлита или
отрицатель ный результат при наличии анализа может привести к постановке неправильного диагноза или
запоздалому лечению и причинению вреда пациенту.
Н.2.3.4Характеристики функциональной надежности
Если лечащему врачу необходимы результаты in vitro-исследования для принятия срочного клинического
решения, например, о направлении пациента в отделение интенсивной терапии, то своевременность результа тов
может быть так же важна, как и их точность. Невозможность получения результата, когда он необходим, может
привести к созданию опасной ситуации.
Н.2.3.5Дополнительная информация о пациенте
В некоторых случаях для правильной интерпретации результатов исследования могут потребоваться
демографические данные пациента, а также данные о пробе или ее исследовании. Примерами таких данных,
вводимых вручную лаборантом-аналитиком или автоматически с помощью лабораторной компьютерной систе мы.
являются идентификация пациента, идентификация пробы, вид пробы, описание пробы, единицы измере ния.
образцовый интервал, возраст, пол и генетические факторы. Если медицинское изделие для диатостики in vitro
спроектировано так. чтобы вместе с результатами исследования сообщать дополнительную информацию (т. е.
является интерпретирующим), то неспособность изделия выдать правильную информацию совместно с
результатами исследования мажет нарушить правильность интерпретации данных результатов и привести к
созданию опасной ситуации.
Н.2.4 Идентификация известных и прогнозируемых опасностей
Н.2.4.1 Опасности для пациентов
С точки зрения пациента, результат IVD-исследования представляет собой опасность, если он может
привести к несоответствующему медицинскому вмешательству, следствием которого может стать причинение
вреда здоровью или смерть, или к невозможности оказать медицинскую помощь, которая могла бы предотвра
тить причинение вреда здоровью или смерть. Ошибочный или запоздалый результат IVD-исследования может
быть обусловлен ненадлежащим функционированием медицинского изделия для диагностики in vitro, что являет ся
инициирующей опасностью в протезируемой последовательности событий, приводящей к созданию опасной
ситуации. Идентификация опасностей и последовательностей событий помогает изготовителю в составлении
подробного перечня опасных ситуаций. В процессе анализа риска изготовитель устанавливает, что именно необ
ходимо рассматривать как опасность.
Как показано на рисунке Н.1. опасная ситуация может возникнуть, если медицинский работник получает
ошибочный результат исследования и принимает решения на его основании. Опасная ситуация может также
возникнуть в отсутствие результата, когда он необходим. В случав с изделиями для самотестирования опасная
ситуация может возникнуть при получении ошибочного результата пациентом или отсутствии результата, когда он
необходим.
При проведении исследования по количественным признакам результат можно рассматривать как оши
бочный. если разница по сравнению с правильным значением превышает предельное значение, основанное на
клинической пользе от применения медицинского изделия. Клиническая значимость неправильного результата
может зависеть от величины разницы между измеренным и правильным значениями, а также от физиологичес
кого состояния пациента (например, наличия у него гипогликемии или гипергликемии).
При проведении исследования по качественным признакам, когда может быть получен только положи
тельный или отрицательный результат (например, исследования на ВИЧ или на беременность), данный
результат является также либо верным, либо ошибочным.
Следующие опасности могут обусловить неправильную диагностику и возможность причинения вреда
или запоздалое медицинское вмешательство.
- ошибочные результаты (см. Н.2.3.2 и Н.2.3.3);
- запоздалые результаты (см. Н.2.3.4);
- ошибочная информация, сообщаемая прибором в дополнение к результату исследований (см. Н.2.3.5).
Н.2.4.2 Взаимосвязь с эксплуатационными характеристиками
Необходимо оценивать несоответствие любой из эксплуатационных характеристик, относящихся к безо
пасности (см. Н.2.3), предъявляемым изготовителем требованиям, для того чтобы определить возможность
создания опасной ситуации.
Методы анализа опасностей, такие как предварительный анализ опасностей (Preliminary Hazard Analysis —
РНА). анализ диагностического дерева неисправностей (Fault Tree Analysis — FTA). анализ характера и послед
ствий отказов (Failure Mode and Effect Analysis — FMEA) и анализ опасностей в критических контрольных точках
(Hazard Analysis on Critical Control Points — HACCP). описаны в приложении G.
H.2.4.3 Идентификация опасностей в условиях отказа
При идентификации IVD-опасностей в условиях отказа следует рассматривать режимы отказов, которые
50