ГОСТ РИСО 14971 — 2009
П р и м е р — Такими изделиями могут быть реагенты, калибраторы, устройства для
отбора и хранения проб, контрольные материалы и сопутствующие инструменты, аппараты или
средства.
П р и м е ч а н и е — Может быть использовано отдельно или в комбинации с принадлежностями или
другими медицинскими изделиями.
2.7 жизненный цикл (life-cycle): Все стадии существования медицинского изделия, от первоначаль
ной концепции до вывода из эксплуатации и утилизации.
2.8 изготовитель (manufacturer). Физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирова
ние, изготовление, упаковывание и/или маркировку медицинского изделия, установку/монтаж или модифи
кацию медицинского изделия перед выпуском его в обращение или вводом вэксплуатацию независимо от
того, выполняет ли эти операции вышеупомянутое лицо или третья сторона отего имени.
П р и м е ч а н и я
1 В определении термина «изготовитель» следует учитывать положения национальных и региональных
нормативных документов.
2 Определение термина «маркировка» см. [3]. 3.6.
2.9 медицинское изделие (medical device): Любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, обору
дование, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал или иные подоб
ные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения к человеку по от
дельности или в сочетаниидруг с другом в целях:
-диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;
-диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;
- исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических
процессов:
- поддержания или сохранения жизни:
- управления зачатием:
-дезинфекции медицинских изделий:
- получения информации для медицинских целей посредством исследования in vitro проб, взятых из
тела человека, при условии, что их функциональное воздействие на человеческий организм не реализуется
за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но может поддерживаться
такими средствами.
П р и м е ч а н и я
1 Даннов определение разрабогано Целевой группой по глобальной гармонизации (Global Harmonization
Task Force — GHTF) (см. [4]).
2 Следующие издепия могут рассматриваться внекоторых странах как медицинские, но в их отношении еще
не выработан единый подход:
- вспомогательные средства для лиц с ограниченными возможностями или с физическими и умственными
недостатками;
- изделия для лечения/диагностики заболеваний и травм у животных;
- принадлежности медицинских изделий (см. примечание 3);
-дезинфицирующие вещества:
- изделия, включающие ткани животных или человека.
3 Требования настоящего стандарта применяют тазоке к принадлежностям, которые предназначены изго
товителем для использования в комплекте с конкретным медицинским изделием в целях обеспечения его пре
дусмотренного применения.
2.10 объективное свидетельство (objective evidence): Данные, подтверждающие наличие или ис
тинностьчего-либо.
П р и м е ч а н и е — Объективное свидетельство гложет быть получено посредством наблюдения, измере
ния. испытания или другими способами (см. [5]. 3.8.1).
2.11 постпроизводство (post-production): Часть жизненного цикла изделия после окончания его про
ектирования и изготовления.
При ме р — Кпостпроизводству относят: транспортирование, хранение, монтаж, примене
ние изделия, техническое обслуживание, ремонт, модификацию, снятие с эксплуатации и утилиза
цию.
2