ГОСТ РИСО 14971 — 2009
Приложение А
(справочное)
Обоснование требований
А.1 Общие положения
Объединенная рабочая группа 1 ИСО/ТК 210 — МЭК/ПК 62А «Применение менеджмента риска к медицин
ским изделиями разработала данное приложение, для того чтобы документировать обоснованность требова
ний. содержащихся в первой версии настоящего стандарта. В ходе разработки настоящей версии обоснование
требований было обновлено с уметом изменений в нормативных документах. При дальнейшем пересмотре на
стоящего стандарта можно использовать данное приложение наряду с опытом, приобретенным в ходе примене
ния настоящего стандарта, для того чтобы сделать настоящий стандарт еще более полезным для изготовителей,
регулирующих органов и поставщиков медицинских услуг.
Важность разработки стандарта, рассматривающего менеджмент риска медицинских изделий, возросла
благодаря осознанию регулирующими органами необходимости применения процесса менеджмента риска
изготовителями медицинских изделий. Ранее не существовало ни одного стандарта по менеджменту риска меди
цинских изделий, и настоящий стандарт был призван заполнить пробел в данной области. Для разработки стан
дарта была сформирована рабочая группа 4 ИСО/ТК 210. Практически одновременно было запланировано
включение в стандарт элементов, касающихся менеджмента риска. Была признана необходимость выделения
деятельности по менеджменту риска и сформирована рабочая группа 15 МЭК/ПК 62А. Осознав, что интересы двух
рабочих групп пересекаются. МЭК и ИСО сформировали объединенную рабочую группу 1(JWG 1) по менеджмен ту
риска. Совместная работа привела к изданию стандарта с двумя логотипами — ИСО и МЭК. Обе организации (как
ИСО. так и МЭК) также признают стандарты друг друга, относящиеся к менеджменту риска, но опубликован ные под
каким-то одним логотипом, в качестве международных стандартов. Двойной логотип подчеркивает, что стандарт
разработан усилиямидвух сообществ — посредством участия государств — членов ИСО и национальных комитетов
МЭК.
На первоначальном этапе обсуждения стандарта по менеджменту риска необходимо было решить ключе
вые вопросы менеджмента риска, такие как процесс оценивания риска, достижение баланса соотношения
рисю’попьза для медицинских изделий. Изготовители, регулирующие органы и поставщики медицинских услуг
пришли к осознанию того факта, что «абсолютная» безопасность в отношении медицинских изделий недости
жима. Кроме того, риски, возникающие вследствие увеличения диверсификации медицинских изделий и
расши рения области их применения, невозможно всесторонне рассмотреть в рамках стандартов по
безопасности продукции. Осознание данных фактов и вытекающая из них потребность в менеджменте риска
медицинских изделий на протяжении всего их жизненного цикла способствовали принятию решения о
разработке первой версии стандарта по менеджменту риска.
Первоначально стандарт планировали разработать в нескольких частях, каждая из которых была бы по
священа конкретному элементу менеджмента риска. Часть, посвященная анализу риска, должна была стать
первой частью общего стандарта по менеджменту риска. Позже было принято решение о разработке единого
документа, включающего все элементы менеджмента риска. Главной причиной стала очевидность того факта,
что выполнение менеджмента риска является обязательным видом деятельности сразу в нескольких между
народных регулирующих системах. Поэтому было признано нецелесообразным иметь отдельный стандарт по
анализу риска для каждой из этих систем. Кроме того, разработка единого стандарта по менеджменту риска
вместо нескольких частей должна была лучше продемонстрировать связь между разными элементами
менеджмента риска.
Настоящая версия разработана для того, чтобы внести дополнительные руководящие указания по приме
нению настоящего стандарта. Незначительные изменения внесены в основную часть: добавлено требование
планирования мониторинга постпроизводственной деятельности и из отчета по менеджменту риска удалено
требование прослеживаемости.
В приложении Е (ранее — приложение D) приведены новые руководящие указания в отношении взаимо
связи опасностей и опасных ситуаций. Все случаи использования данных терминов в настоящем стандарте про
анализированы в целях обеспечения согласованности с данными руководящими указаниями.
Дальнейшая информация содержится в нижеприведенных разделах и подразделах настоящего стандарта.
А.2 Обоснование требований, содержащихся в конкретных разделах и подразделах настоящего
стандарта
А.2.1 Область применения
Во введении к настоящему стандарту содержится объяснение необходимости разработки стандарта по
менеджменту риска, применимого к проектированию и изготовлению всех медицинских изделий. Медицинские
изделия для диагностики in vitro специально оговорены в области применения во избежание любою непонима
ния. которое в силу различий в регулирующих документах разных стран могло бы исключить данные изделия из
области применения настоящего стандарта.
12