ГОСТ РИСО 14971 — 2009
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. Ns>184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стан
дартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0 — 2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основ ные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» на основеаутентичного перево
да стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соответству
ющие аспекты для медицинских изделий»
3УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН ВДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регули
рованию и метрологии от2 декабря 2009 г. No528-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту И С 014971:2007 «Изделия медицин
ские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (ISO 14971:2007 «Medical devices —
Application of risk management to medical devices»)
5 ВЗАМЕН ГОСТ P ИСО 14971 — 2006
Информация обизменениях кнастоящемустандартупубликуется в ежегодноиздаваемом инфор
мационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно
издаваемых информационных указателях«Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены)
илиотменынастоящегостандартасоответствующееуведомлениебудетопубликованов ежемесяч
но издаваемоминформационномуказателе «Национальные стандарты». Соответствующая инфор
мация. уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользова
ния— на официальномсайтеФедеральногоагентствапо техническомурегулированию иметрологии
в сетиИнтернет
©
Стандартинфсрм. 2011
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распро
странен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регу
лированию и метрологии