ГОСТ РИСО 14971 — 2009
Результаты оценивания должны быть зарегистрированы вфайле менеджмента риска.
П р и м е ч а н и е — См. также D.6 (приложение D).
Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента
риска.
6.6 Риски, возникающие вследствие выполнения мер по управлению риском
Эффективность выполнения мер по управлению риском необходимо анализировать сточки зрения
a) возникновения новых опасностей и опасных ситуаций:
b
)влияния выполненных мер по управлению риском на риски, определенные для ранее идентифици
рованныхопасных ситуаций.
Любыми новыми или возросшими рисками необходимо управлять в соответствии с требованиями,
приведенными в 4.4— 6.5.
Результаты анализа мер по управлению риском следует зарегистрировать в файле менеджмента
риска.
Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента
риска.
6.7 Полнота управления риском
Изготовитель должен обеспечить рассмотрение риска(ов)для всех идентифицированных опасных
ситуаций. Результаты данной деятельности должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.
Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента
риска.
7 Оценивание допустимости совокупного остаточного риска
После выполнения и верификации всех мер по управлению риском изготовитель должен принять
решение о допустимости совокупного остаточного риска, создаваемого медицинским изделием, с точки
зрения критериев, установленных в плане менеджмента риска.
П р и м е ч а н и е — Руководящие указания по оцениванию совокупного остаточного риска приведены в D.7
(приложение D).
Если совокупный остаточный риск по критериям, установленным в плане менеджмента риска, оценен
как недопустимый, то изготовитель может собрать и проанализировать имеющиеся данные и литературу,
чтобы установить, превышает ли польза при предусмотренном применении медицинского изделия
сово купный остаточный риск. Если собранные доказательства свидетельствуют о том. что польза от
предусмот ренного применения медицинского изделия превышает совокупный остаточный риск, то риск
считается допустимым. В противном случае совокупный остаточный риск считается недопустимым.
В отношении совокупного остаточного риска, который оценен какдопустимый, изготовительдолжен
решить, какую информацию необходимо включить в эксплуатационные документы для информирования о
совокупном остаточном риске.
П р и м е ч а н и е — Руководящие указания по информированию об остаточном риске(ах) приведены
в приложении J.
Результаты оценивания совокупного остаточного риска должны быть зарегистрированы в файле
менеджмента риска.
Соответствие требованиямданного раздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска
и эксплуатационныхдокументов.
8 Отчет по менеджменту риска
Перед введением медицинсхого изделия в обращение изготовительдолжен провести анализ процес
са менеджмента риска. Данный анализдолжен, по меньшей мере, свидетельствовать о том. что:
- менеджмент риска осуществлен в соответствии с планом.
- совокупный остаточный риск являетсядопустимым:
- применяют надлежащие способы получения необходимой производственной и постпроизводствен-
ной информации.
10