ГОСТ РИСО 14971 — 2009
[16] ИСО 14155-2:2003
(ISO 14155-2:2003)
[17] МЭК 61025:2006
(IEC 61025:2006)
[18] МЭК 60812:2006
(IEC 60812:2006)
[19] МЭК 61882:2001
(IEC 61882:2001)
[20] ИСО 15197:2003
(ISO 15197:2003)
[21] Паркс Дж. Л. и др.
(Лечение диабета. 2000. Том 23)
(Parkes J.L. et el..
Diabetes Care, 23. 2000)
[22] Кларк и др.
(Лечение диабета. 1987. 10(5)
(Clarke W.L. et el.. Diabetes Care.
10(5). 1987)
[23] ИСО 17511:2003
(ISO 17511:2003)
[24] ИСО 18153:2003
(ISO 18153:2003)
[25] ИСО 15198:2004
(ISO 15198:2004)
[26] ИСО 17593:2007
(ISO 17593:2007)
[27] ИСО 19001:2002
(ISO 19001:2002)
[28] ИСО 10993-1:2009
(ISO 10993-1:2009)
Испытания клинические медицинских изделий для людей. Часть 2.
Схемы клинических испытаний
(Clinical investigation ofmedical devices for human subjects — Part 2: Clinical
investigation plans)
Анализ диагностического дерева неисправностей
(Fault tree analysis (FTA)
Техника анализа надежности систем. Метод анализа вида и последствий
отказа
(Analysis techniques for system reliability — Procedures for failure mode
and effects analysis (FMEA)
Исследования опасности и работоспособности (HAZOP). Руководство по
применению
(Hazard and operability studies (HAZOP studies). Application guide)
Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного
наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при
лечении сахарного диабета
(In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose
monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus)
Новая согласованная таблица ошибок для оценивания клинической зна
чимости неточностей при измерении концентрации глюкозы в крови
(Anew consensus error grid to evaluate the clinical significance of
inaccuracies in the measurement of blood glucose
Оценивание клинической точности систем для самоконтроля концент
рации глюкозы в крови
(Evaluating Clinical Accuracy of Systems for Self-Monitonng of Blood Glucose)
Оборудование медицинское для диагностики in vitro. Количественные
измерения в биологических образцах. Метрологическая прослеживае
мость величин, заданных для калибраторов и контрольных материалов
(In vitro diagnostic medical devices — Measurement ofquantities in biological
samples — Metrological traceability of values assigned to calibrators and
control materials)
Оборудование медицинское для диагностики in vitro. Количественные
измерения в биологических образцах. Метрологическая прослеживае
мость величин каталитической концентрации ферментов, заданных для
калибраторов и контрольных материалов
(Invitro diagnostic medical devices — Measurement of quantrties in biological
samples — Metrological traceability of values for catalytic concentration of
enzymes assigned to calibrators and control materials)
Клиническая лабораторная медицина. Медицинские приборы для диаг
ностики in vitro. Валидация пользовательских процедур контроля каче
ства изготовителем
(Clinical laboratory medicine — In vitro diagnostic medical devices —
Validation of user quality control procedures by the manufacturer)
Клинические лабораторные исследования и медицинские устройства
in vitro. Требования к системам контроля in vitro для самоконтроля перо
ральной антикоагуляционной терапии
(Clinical laboratory testing and in vitro diagnostictest systems — Requirements
for in vitro monitoring systems for self-testing of oral-anticoagulant therapy)
Приборы медицинские для диагностики in vitro. Информация, предос
тавляемая изготовителем вместе сдиагностическими реактивами in vitro
для окрашивания в биологии
(Invitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer
with in vitro diagnostic reagents for staining in biology)
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испыта
ния процесса менеджмента риска
(Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing
within a risk management system)
62