ГОСТ РИСО 14971— 2009
установленным критериям допустимости риска. Например, может быть практически неосуществимым проек
тирование изделия для поддержания жизни с оцененным допустимым остаточным риском. В этом случае
следует выполнить анализ соотношения риск/лольза. как это описано в 6.5. чтобы определить, перевешивает ли
польза от применения изделия остаточный риск. Такая возможность описана в соответствующем подраз деле
настоящего стандарта ислужит для обеспечения уверенности в том. что предприняты все усилия для умень шения
рисков до предварительно установленного допустимого уровня.
А.2.6.3 Выполнение мер поуправлению риском
Выполнение мер по управлению риском включает проведение двух разных верификаций. Первая
верификация необходима для обеспечения того, что в окончательном проекте приняты соответствующие меры по
управлению риском, вторая верификация — что принятые меры по управлению риском действительно
приводят к его уменьшению. В некоторых случаях для подтверждения результативности мер по управлению
риском можно выполнить действия по валидации.
А.2.6.4 Оцениваниеостаточного риска
На данном этапе определяют достаточность принятых мер, для того чтобы риск стал допустимым. Если
остаточный риск не удовлетворяет критериям, установленным в плане менеджмента риска, то изготовитель
должен принять дополнительные меры по управлению риском. Данный итеративный процесс рекомендуется
осуществлять до тех пор. пока остаточный риск не будет уменьшен до допустимого уровня, установленного в
плане менеджмента риска.
Пользователя медицинского изделия следует обеспечить необходимой информацией об остаточных
рисках, для того чтобы дать ему возможность принимать информированное решение. Однако изготовитель сам
принимает решение о том. какую информацию об остаточном риске и в каком объеме следует предоставить
пользователю. Это требование отражает подход, принятый во многих странах и регионах.
А.2.6.5Анализ соотношения риск/лольза
Возможны случаи, когда риск применения медицинского изделия превышает критерии допустимости
риска, установленные изготовителем. В 6.5 предусмотрена возможность введения в обращение медицинского
изделия с высокой степенью потенциального риска применения при условии, что изготовитель провел в отноше
нии этого изделия тщательное оценивание и может продемонстрировать, что польза от применения данного
медицинского изделия превышает риск. Важно довести до пользователя сведения о значимых остаточных
рисках и конечной пользе, чтобы он мог принять информированное решение (см. приложение J).
А.2.6.6 Риски, возникающие вследствие выполнения мер по управлению риском
В 6.6 содержится информация о том. что меры по управлению риском, предпринятые отдельно или в
сочетании друг с другом, могут стать источником новой опасности, отличной от уже известных, а меры,
предпринятые для уменьшения одного риска, могут привести к увеличению другого риска.
А.2.6.7Полнотауправления риском
На данном этапе следует провести оценивание рисков всех известных опасностей. Такое оценивание
необходимо для обеспечения уверенности в том, что ни одна из опасностей не осталась за пределами
полного анализа риска.
А.2.7 Оцениваниедопустимости совокупного остаточного риска
При осуществлении процесса, описанного в разделах 4—6. изготовитель идентифицирует опасности,
оценивает риски и принимает необходимые меры по управлению риском в рамках своего проекта. На данном
этапе изготовитель должен остановиться, рассмотреть совокупное влияние отдельных остаточных рисков и
принять решение о возможности дальнейшей работы над медицинским изделием. Совокупный остаточный риск
может превышать установленные изготовителем критерии допустимости риска, даже если составляю щие его
отдельные остаточные риски будут допустимы. Это касается прежде всего сложных систем и изделий с большим
числом возможных рисков. Даже если совокупный остаточный риск не удовлетворяет критериям плана
менеджмента риска, изготовитель имеет возможность осуществить всестороннее оценивание соотноше ния
риск/лольза, чтобы определить, можно ли вводить в обращение медицинское изделие с высокой степенью
потенциального риска применения, но приносящее при этом большую пользу. Очень важно проинформиро вать
пользователя о значимых совокупных остаточных рисках, поэтому изготовителям предписано включать
соответствующую информацию в эксплуатационные документы.
А.2.8 Отчет по менеджменту риска
Отчет по менеджменту риска является важнейшей частью файла менеджмента риска. Предполагается,
что он должен представлять собой сводную информацию по анализу окончательных результатов менеджмен
та риска. Отчет является документом высшего уровня и служит доказательством обеспечения изготовителем
удовлетворительного выполнения плана менеджмента риска, а также того, что полученные им результаты
подтверждают достижение поставленной цели. Первоначальная версия содержала требование, чтобы просле
живаемость была частью отчета по менеджменту риска. Это требование было отменено, так как
анализ прослеживаемости в отношении сложных изделий значительно усложняет форму отчета по
менеджменту риска по сравнению с первоначально предусмотренной объединенной рабочей группой 1 (JWG 1).
Однако выполне
менеджмента риска, и 3.5 был изменен с учетом данного
ние прослеживаемости остается частью файла
требования.
17