ГОСТ РИСО 14971— 2009
Риски существуют на протяжения всего жизненного цикла медицинского изделия. Рисками, выявленными
на одной стадии жизненного цикла медицинского изделия, можно управлять с помощью действий, выполняемых
на совершенно другой стадии жизненного цикла. По этой причине настоящий стандарт должен быть применим
ко всем стадиям жизненного цикла медицинского изделия. Это означает, что стандарт ориентирует изготовителя
применять принципы менеджмента риска к медицинскому изделию, начиная от первоначального замысла и до
вывода из эксплуатации и утилизации.
Область применения настоящего стандарта не включает принятие решения относительно применения
медицинского изделия. Принятие решения о проведении клинической процедуры с применением медицинско го
изделия требует достижения оптимального соотношения между остаточными рисками и ожидаемой пользой от
проведения данной процедуры или альтернативных процедур. При вынесении таких решений необходимо
учитывать предусмотренное применение, клиническую пользу и риски, связанные с конкретным медицинским
изделием, а также риски и пользу, связанные с клинической процедурой или условиями применения медицин
ского изделия. Некоторые из этих решений могут быть приняты только квалифицированным медицинским
работником, владеющим информацией о состоянии здоровья конкретного пациента или знающим субъективное
мнение самого пациента по данному вопросу.
Несмотря на серьезную полемику по поводу уровней допустимости риска, настоящий стандарт не устанав
ливает данные уровни. Установление единого для всехслучаев уровня допустимого риска было бы неуместным по
следующим причинам:
- из-за большого разнообразия изделий и ситуаций, охватываемых областью применения настоящего
стандарта, что лишает смысла выработку единого уровня допустимого риска;
- из-за наличия местных законов, обычаев, ценностей и особенностей восприятия риска, более подходя
щих для определения допустимого риска в конкретной культурной среде и конкретном регионе.
Поскольку не во всех странах требуется наличие системы менеджмента качества у изготовителей меди
цинских изделий, то система менеджмента качества не является требованием настоящего стандарта. Однако
наличие системы менеджмента качества чрезвычайно важно для надлежащего менеджмента рисков. По этой
причине, а также потому, что большинство изготовителей используют систему менеджмента качества, настоя
щий стандарт построен таким образом, что он легко может быть включен в применяемую изготовителем систему
менеджмента качества.
А.2.2 Термины и определения
Во избежание изобретения множества новых и. возможно, непривычных терминов настоящий стандарт
намеренно основан на большом количестве информации по менеджменту риска, содержащейся как в стандар
тах. так и в прочих изданиях. Там. где возможно, использованы уже имеющиеся термины с соответствующими
определениями. Основными источниками терминов и определений являются [2]. [3), [5].
Определения некоторых терминов в настоящем стандарте отличаются от общепринятых. Например, объе
диненная рабочая группа 1(JWG 1) намеревалась включить в определение термина «вред» (2.2) упоминание о
чрезмерном психологическом стрессе или нежелательной беременности как части «вреда, наносимого
здоровью людей». Было известно, что выполнение менеджмента риска будет обязательным требованием,
выраженным в явной или скрытой форме, во многих странах или регионах. В этой связи была сделана попытка
использовать определения, широко распространенные в регулирующих документах. Например, определение
термина «изготовитель» (2.8). содержащееся в (10), соответствует определению того же термина, используемому в
США. Термин «медицинское изделие» и его определение (2.9) взяты из (3), где они заимствованы у Группы по
глобальной гармонизации (GHTF) [4J.
Определение термина «предусмотренное применение» (2.5} является комбинацией из определений тер
минов «предусмотренное применение» (США) и «предусмотренное назначение» (ЕС). Эти термины имеют прак
тически одно и тоже определение. Считается, что при рассмотрении предусмотренного применения медицин
ского изделия изготовитель принимает во внимание предполагаемых пользователей данного изделия.
Определения семи других терминов, приведенные в настоящем стандарте, не основаны на определениях,
приведенных в других стандартах. Это определения таких терминов, как «жизненный цикл» (2.7), «постпро
изводство» (2.11), «управление риском» (2.19), «оценивание риска» (2.21), «определение риска» (2.20), «менед
жмент риска» (2.22) и «файл менеджмента риска» (2.23). Определение термина «жизненный цикл» необходи
мо для разьяснения того положения, что в контексте настоящего стандарта данный термин относится ко всем
стадиям существования медицинского изделия. Определение термина «постлроизводство» введено, для того
чтобы привлечь внимание к важности охвата всего жизненного цикла медицинского изделия для целей менедж
мента риска. Определение термина «управление риском» согласовано с определением термина «анализ рис
ка». приведенным в [2]. В первоначальной версии настоящего стандарта в определении термина «оценивание
риска» была ссылка на «существующие общественные ценности». В данной версии эта ссылка отсутствует по
двум причинам: 1) определение термина не должно содержать требование: 2) термин «существующие обще
ственные ценности» не является достаточно точным. Удаление данного термина из определения компенсиру
ется описанием концепции риска во введении к настоящему стандарту, обеспечением дополнительных норма
тивных требований к политике менеджмента риска, а также руководящими указаниями в отношении допустимо сти
риска. В определении термина «менеджмент риска» сделан акцент на использовании системного подхода и
необходимости контроля со стороны высшего руководства. Концепция «файла менеджмента риска» впервые
13