ГОСТ РИСО 14971— 2009
С о д е р ж а н и е
1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Термины и определения................................................................................................................................. 1
3 Общие требования к менеджменту риска................................................................................................... 4
3.1 Процесс менеджмента риска.................................................................................................................... 4
3.2 Ответственность высшего руководства................................................................................................ 4
3.3 Квалификация персонала.......................................................................................................................... 4
3.4 План менеджмента риска.......................................................................................................................... 5
3.5 Файл менеджмента риска..................................................................................... 6
4 Анализ ри ска........................................................................................................................................................6
4.1 Процесс анализа ри ска..............................................................................................................................6
4.2 Предусмотренное применение и определение характеристик, относящихся к безопасности
медицинского изделия..............................................................................................................................7
4.3 Идентификация опасностей......................................................................................................................7
4.4 Определение риска(ов) для каждой опасной ситуации....................................................................7
5 Оценивание риска
.
.............................................................................................................................................. 8
6 Управление риском ............................................................................................................................................. 8
6.1 Уменьшение риска............................................................... 8
6.2 Анализ возможностей управления риском ........................................................................................... 8
6.3 Выполнение мер по управлению риском.............................................................................................. 9
6.4 Оценивание остаточного риска................................................................................................................ 9
6.5 Анализ соотношения риск/польза........................................................................................................... 9
6.6 Риски, возникающие вследствие выполнения мер по управлению риском................................ 10
6.7 Полнота управления риском ..................................................................................................................... 10
7 Оценивание допустимости совокупного остаточного риска....................................................................10
8 Отчет по менеджменту риска..........................................................................................................................10
9 Производственная и постпроиэводствеиная информация.....................................................................11
Приложение А (справочное) Обоснование требований...............................................................................12
Приложение В (справочное) Обзор процесса менеджмента риска медицинских изделий.................18
Приложение С (справочное) Вопросы, накоторые необходимо ответить для определения характери
стик медицинского изделия, влияющих на безопасность его применения..................20
Приложение D (справочное) Концепции риска, применимые к медицинским изделиям.....................24
Приложение Е (справочное)Примеры опасностей, прогнозируемых последовательностей событий и
опасных ситуаций.......................................................................................................................38
Приложение F (справочное) План менеджмента риска............................................................................... 43
Приложение G (справочное) Информация о методах анализа риска......................................................44
Приложение Н (справочное) Руководство по менеджменту риска медицинских изделий для диагнос
тики in v itro ....................................................................................................................................47
Приложение I (справочное) Руководящие указания по процессу анализа риска в отношении биоло
гических опасностей..................................................................................................................59
Приложение J (справочное) Информация по безопасности и остаточному риску...............................60
Библиография.........................................................................................................................................................61
Ш