ГОСТ РИСО 14971 — 2009
была описана в (7|, но в определение данного термина внесены изменения, поскольку определение из (7] отно
сится к записям по качеству.
Определение термина «высшее руководство» (2.26) заимствовано из [5]. Оно относится к лицу или группе
лиц. находящихся на высшей ступени организации.
А.2.3 Общие требования кменеджменту риска
А.2.3.1 Процесс менеджмента риска
Требование к изготовителю установить процесс менеджмента риска как часть проектирования и
разработки медицинского изделия содержит 3.1. Это необходимо, для того чтобы изготовитель мог системати
чески обеспечивать наличие требуемых элементов в процессе менеджмент риска. Анализ риска, оценивание
риска и управление риском являются общепризнанными основными элементами менеджмента риска. Однахо в
настоящем стандарте делается акцент на то. что процесс менеджмента риска не заканчивается на проектиро
вании. разработке и изготовлении (включая при необходимости стерилизацию, упаковывание и маркирование)
медицинского изделия, а продолжается на стадии постпроизводства. По этой причине сбор постпроизвод
ственной информации был признан необходимым элементом процесса менеджмента риска. Кроме того, при
наличии у изготовителя системы менеджмента качества процесс менеджмента риска должен быть полностью
интегрирован в данную систему качества.
Несмотря на то. что деятельность по менеджменту риска во многом зависит от конкретного медицинского
изделия, существуют основные элементы, которые необходимо включать в процесс менеджмента риска и кото
рые рассмотрены в данном подразделе. В данном подразделе также отражена возможность различий в регули
рующих документах по применению менеджмента риска к медицинским изделиям.
Требованиям стандартов по системе менеджмента качества строго следуют 3.2 и 3.3. В некоторых странах
для введения изделия в обращение необходимо наличие системы менеджмента качества (кроме тех случаев,
когда изделие специально исключено из области применения системы менеджмента качества). В других странах
применение системы менеджмента качества является добровольным выбором изготовителя. Тем не менее
выполнение требований 3.2 и 3.3 необходимо для обеспечения результативности менеджмента риска независи мо
от того, использует ли изготовитель все прочие элементы системы менеджмента качества.
А.2.3.2 Ответственность высшего руководства
Обязательства высшего руководства играют решающую роль в достижении результативности процесса ме
неджмента риска. Высшее руководство должно нести ответственность за процесс менеджмента риска в целом, и в
данном подразделе уделено особое внимание роли высшего руководства, особенно следующим моментам:
a) при отсутствии необходимых ресурсов деятельность по менеджменту риска будет менее результативной,
даже если она отвечает всем другим требованиям настоящего стандарта:
b
) менеджмент риска является специализированной дисциплиной и требует вовлечения в процесс профес
сионалов. специально обученных методам менеджмента риска (см. А.2.3.3);
c) поскольку настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска, от высшего руководства тре
буется разработать политику установления допустимости рисков:
d) менеджмент риска представляет собой эволюционный процесс, и поэтому необходимо проводить пери
одический анализ деятельности по менеджменту риска, для того чтобы удостовериться в ее правильности, ис
править недостатки, внедрить усовершенствования и адаптироваться к изменениям.
А.2.3.3 Квалификация персонала
Для выполнения задач по менеджменту риска важно иметь квалифицированный персонал. Процесс ме
неджмента риска требует привлечения персонала, имеющего практический опыт в том. как:
- устроено медицинское изделие;
- функционирует медицинское изделие:
- изготовлено медицинское изделие:
- применять медицинское изделие;
- применять процесс менеджмента риска.
К выполнению менеджмента риска необходимо привлекать представителей разных функциональных под
разделений и дисциплин — специалистов в своей области. При этом следует взвешенно подходить к вопросу
взаимоотношений между сотрудниками, выполняющими задачи менеджмента риска.
Для обеспечения объективности свидетельств необходимо вести записи о квалификации персонала. На
стоящий стандарт не содержит требования хранить эти записи в файле менеджмента риска во избежание дубли
рования и из соображений конфиденциальности и защиты информации.
А.2.3.4 План менеджмента риска
План менеджмента риска необходим по следующим соображениям:
a) для надлежащего менеджмента риска важен организованный подход;
b
) план является оперативной схемой для менеджмента риска;
c) план способствует объективности менеджмента риска и помогает не забывать о его основных элементах.
Перечисления a)—f) (см. 3.4) обязательны по следующим соображениям:
- область применения плана включает две отличные друг от друга составляющие. Первая из них идентифи
цирует рассматриваемое медицинское изделие, вторая — стадии жизненного цикла данного изделия и соответ
ствующие им элементы плана. Определив область применения плана менеджмента риска, изготовитель создает
базу, на которой строится вся деятельность по менеджменту риска;
14