ГОСТ РИСО 14971— 2009
Уровни тяжести по качественных признаках
Уровни вероятности
при полухоличественном
анализе
Пренебрежимо
малая
Незначительная
Серьезная
КритическаяКатастрофическая
Частая
Возможная
Ri
ъ
Эпизодическая
*4
Я3
Отдаленная
Невозможная
«3
Условные обозначения:
- серый цвет — недопустимый риск;
- белый цвет — допустимый риск
Рисунок D.5 — Пример матрицы оценивания риска при полуколичественном анализе
Следует учесть, что изготовитель может и дальше подразделять область матрицы, обозначающую допусти
мый риск (например, на «незначительный» и т. д.), исследуя дальнейшее уменьшение риска (см. D.8.5).
0.5Управление риском
D.5.1 Анализ возможностей управления риском
Различают несколько подходов к уменьшению риска, которые можно применять по отдельности или в
комбинации друг с другом. Соответственно разработчик/инженер должен рассмотреть возможности обоснован
ного практического уменьшения риска(ов) до допустимого уровня. Далее приведен неполный перечень обще
признанных способов управления риском:
a) конструкция медицинского изделия, обеспечивающая его внутреннюю безопасность посредством.
- устранения конкретной опасности.
- уменьшения вероятности причинения вреда или
- уменьшения тяжести вреда;
b
) добавление средств защиты посредством:
- применения автоматических предохранителей или клапанов безопасности,
- применения визуальных и звуковых сигналов тревоги для предупреждения оператора об опасных
состояниях;
c) обеспечение информацией по безопасности посредством:
- размещения предупреждений на маркировке медицинского изделия.
- ограничения применения или области применения медицинского изделия.
- обмена информацией о неправильном применении, возможных опасностях или другой информацией,
способствующей уменьшению риска.
- более широкого применения средств индивидуальной защиты, например перчаток или очков, при работе
с токсичными или опасными материалами.
- предоставления информации о мерах по уменьшению вреда,
- обучения операторов в целях улучшения их работы или способности к обнаружению ошибок.
- описания надлежащего техническою обслуживания и его периодичности, максимального срока службы
медицинского изделия или его правильной утилизации.
Способы, описанные в перечислениях а}—с), приведены в порядке убывания их общепризнанной результа
тивности в уменьшении рисков. Разработчикам/инженерам следует учитывать зги факторы, прежде чем принять
решение о применении конкретной комбинации мер по управлению риском.
D.5.2 Компоненты и изделия, спроектированные без учета требований настоящего стандарта
Известно, что изготовитель не всегда имеет возможность следовать всем процессам, установленным
в настоящем стандарте для каждого компонента рассматриваемого медицинского изделия, а именно для состав
ных частей данного изделия, немедицинских подсистем, а также для медицинских изделий, которые были
спроектированы до опубликования настоящего стандарта. В этом случае изготовителю следует обратить особое
внимание на необходимость дополнительных мер по управлению риском.
D.5.3 Примеры управления риском
В таблице D.5 представлены некоторые широко применяемые меры по управлению риском. Решение
о применении одной из данных мер зависит от специфики продукта (медицинского изделия) и процесса.
31