ГОСТ РИСО 14971— 2009
процедуре исследования (анализ по качественным, полуколичественным или количественным признакам),
оператору и месту применения.
Например, может возникнуть необходимость в исследовании содержания хорионического бета-гонадо-
гропинз человека ((5-hCG) в образцах сыворотки, плазмы крови или мочи. Не каждая процедура исследования (i-
hCG имеет те характеристики, которые соответствуют всем трем видам матрицы проб.
Н.2.1.3 Показания к применению
Показания к применению включают медицинское применение и определение популяций пользователей,
для которых предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro.
Например, результаты исследования содержания )i-hCG можно использовать для подтверждения бере
менности. скрининга беременных женщин на наличие у плода синдрома Дауна, а также для мониторинга некото
рых форм рака. Каждое медицинское применение может выдвигать разные требования к чувствительности,
специфичности, точности и погрешности измерений.
Н.2.2Идентификация возможных ошибок применения
Н.2.2.1 Ошибки применения
Ошибки применения включают действия, не предусмотренные изготовителем, такие, как ускорение
процедур, попытки оптимизации и импровизации, а также невыполнение действий, предусмотренных изготови
телем и описанных в инструкциях по применению.
Н.2.2.2 Примеры возможных ошибок применения со стороны сотрудников лаборатории
Ниже приведены примеры возможных ошибок применения в лабораторных условиях. Данные примеры
являются показательными, но неисчерпываюшими:
- применение медицинского изделия для диагностики in vitro с ненадлежащим калибратором, реагентом,
прибором или анализируемым образцом;
- попытка оптимизации процедуры исследования для улучшения эксплуатационных характеристик;
- сокращение процедуры исследования (ускорение процедуры);
- невыполнение технического обслуживания прибора;
- неспособность или невозможность осуществления мер по обеспечению безопасности;
- функционирование в неблагоприятных условиях окружающей среды.
Н.2.2.3 Примеры возможных ошибок применения со стороны медицинского персонала
Ниже приведены примеры возможных ошибок применения со стороны медицинского персонала. Данные
примеры являются показательными, но неисчерпывающими:
- применение результатов in vitro-исследования для скрининга населения на наличие заболевания,
в то время как процедура исследования предназначена для диагностики данного заболевания (эксплуатацион
ные характеристики IVD-изделия могут не соответствовать задаче скрининга населения);
- применение результатов IVD-исследования для диагностики заболевания, в то время как процедура
исследования предназначена для наблюдения за состоянием здоровья (эксплуатационные характеристики
IVD-изделия могут не соответствовать задачам диагностики);
- применение результатов IVD-исследования для нового способа медицинского применения, не заявлен
ного изготовителем (эксплуатационные характеристики IVD-изделия могут оказаться непригодными для нового
способа клинического применения).
Н.2.2.4Примеры возможных ошибок применения пациентами при самотестировании
Ниже приведены примеры возможных ошибок применения пациентами при самотестировании. Эти при
меры являются показательными, но неисчерпывающими;
- использование недостаточного объема образца;
- неспособность правильно вставить модуль с реагентом;
- разделение реагентных стрипов (для уменьшения материальных затрат);
- неспособность или невозможность осуществления мер по обеспечению безопасности;
- хранение реагента в ненадлежащих условиях.
Н.2.3 Идентификация характеристик, относящихся к безопасности
Н.2.3.1 Общие положения
Помимо химических, механических, электрических и биологических характеристик и наряду с другими
медицинскими изделиями медицинские изделия для диагностики in vitro имеют эксплуатационные характерис
тики. определяющие точность результатов исследования. Неспособность данных медицинских изделий соот
ветствовать эксплуатационным характеристикам, необходимым для конкретного медицинского применения,
гложет привести к созданию опасной ситуации и соответственно риска для пациентов.
Н.2.3.2 Характеристики процедур исследования по количественным признакам
Процедуры исследования по количественным признакам предназначены для определения количества
или концентрации анализируемого вещества (анализа). Результаты отмечают на интервальной шкале. Основны
ми аналитическими характеристиками процедур исследования по количественным признакам являются точ
ность (неточность), погрешность (систематическая ошибка оценки, обусловленная субъективным фактором или
неточностью прибора), специфичность анализа и диапазон количественного определения. Эксплуатационные
требования зависят от вида медицинского применения. Ошибочно высокий или ошибочно низкий результат
гложет привести к неправильному диагнозу или запоздалому лечению, а последующий вред, причиняемый паци
енту. может зависеть от концентрации анализируемого вещества и значения систематической погрешности.
49