ГОСТ РИСО 14971 — 2009
Т а б л и ц а D.5 — Некоторые меры по управлению риском
Продукт’
процесс
Медицинское
изделие
Безопасность,
Опасностьзаложенная о
конструкции
Защитная мара/
сродство
Информация по
безопасности
Медицин
ское изделие
однократного
применения
Катетер
Биологичес
кое (перекрест
ное) заражение
Саморазру
шениепосле
применения
Четкая индиПредостере
кация после пер жение против не
вого применения гативных послед
ствий повторного
применения
Активный
имплантат
Водитель
ритма
Электричес
кие поля
Применение
неэлектрических
приводов и эле
ментов управле
ния
ПрименениеПредупрежде
дифференциаль ние о часто воз
ных усилителей никающих опас
и дополнитель ных ситуациях
ных фильтрую-
ющихалгорит
мов
Медицин
скоеизделие
для диагности
ки in vitro
Анализатор
крови
Неправиль
ный результат
вследствие ме
тодических по
грешностей
Применение
прослеживаемых
калибраторов
Применение
прослеживае
мых элементов
управления
Информиро
вание потреби
телей о недопус
тимом отклоне
нии от заданных
значений
Програм
мное обеспе
чение
Менедж
мент данных
пациентов
Неверные
данные
Програм
мное обеспече
ние с высоким
уровнем интег
рации
Применение
контрольного
суммирования
Появление на
экранепреду
преждений для
пользователя
Стерилиза
ция паром
Инструмент
длябиопсии,
хирургические
щипцы
Высокая тем
пература(ре
зультат — ста
рение материа
ла)
Применение
материалов, ус
тойчивых к вы
соким темпера
турам
Мониторинг и
регистрация дав
ления и темпе
ратуры
Инструкции
по упаковыва
нию и загрузке
D.5.4Процесс изготовления и управление риском
Ненадлежащее управление процессом изготовления может поставить под угрозу безопасность медицин
ского изделия вследствие:
- наличия отходов производства или нежелательных загрязняющих частиц;
- воздействия на существенные физические и химические свойства материала, такие как покрытие поверх
ности. прочность на разрыв, сопротивляемость старению, однородность и т. д.;
- превышения критичных допустимых отклонений или
- нарушения целостности паяных, клеевых или других соединений компонентов изделия.
Для управления данными рисками важно идентифицировать элементы процесса изготовления.
Управление некоторыми рисками наиболее результативно при тщательном соблюдении процесса изготов
ления с помощью таких методов, как. например, анализ опасностей в критических контрольных точках (Hazard
Analysis on Critical Control Points — HACCP)
[
c m
.
G.6 (приложение G)J.
D.5.5Стандарты и управление риском
Применяя соответствующие стандарты, изготовитель может упростить задачу анализа остаточного риска,
однако следует подчеркнуть, что области применения используемых стандартов не могут охватить все риски,
связанные с рассматриваемым медицинским изделием.
Многие стандарты рассматривают безопасность, заложенную в конструкции изделия, защитные
меры/средства и информацию по безопасности для медицинских изделий. В соответствующих стандартах по
безопасности могут быть рассмотрены некоторые или все риски, применимые в отношении конкретного меди
цинского изделия. Считается, что в отсутствие объективных доказательств обратного эффекта выполнение
требований соответствующих стандартов приводит к уменьшению конкретных рисков до допустимого уровня,
однако ответственность за достоверность такой аргументации для конкретного медицинского изделия несет
изготовитель.
32