ГОСТ РИСО 14971— 2009
ситуации. Приложение Н содержит руководящие указания по идентификации опасностей и последователь
ностей событий, которые могут привести к опасным ситуациям и причинению вреда в отношении медицинских
изделий для диагностики in vitro.
Необходимо подчеркнуть, что опасные ситуации могут возникать даже в отсутствие отказов, т. е. в условиях
нормального применения медицинского изделия.
D.2.2 Опасные ситуации, являющиеся следствием отказов медицинского изделия
0.2.2.1 Общие положения
В случае, когда опасная ситуация возникает вследствие отказа медицинского изделия, следует различать
вероятность отказа и вероятность причинения вреда. Отказ медицинского изделия не всегда приводит к возник
новению опасной ситуации, так же как и опасная ситуация не всегда приводит к причинению вреда.
Особое внимание следует уделять опасным ситуациям, являющимся следствием отказов медицинского
изделия. Важно понимать, что. как правило, бывают два вида отказов, которые могут привести к возникновению
опасной ситуации: случайные и систематические отказы.
0.2.2.2 Опасные ситуации, являющиеся следствием случайных отказов
В отношении многих событий вероятности возникновения отказов можно присвоить числовое значение.
Некоторые примеры случайных отказов:
- отказ части изделия, например интегральной схемы в электронном блоке;
- получение неверных результатов из-за загрязнения изделия вследствие старения IVD-реагента (реагента
для диагностики in vitro);
- отказ из-за наличия возбудителей инфекций или токсичных веществ в/на медицинском изделии. Количе
ственное определение биологических рисков возможно только в том случае, когда имеется достаточная
информация об опасности и обстоятельствах, влияющих на вероятность возникновения опасной ситуации,
например, при обеспечении стерильности. Эту ситуацию можно трактовать так же. как случайный отказ аппа
ратного обеспечения. Во многих других случаях наличие возбудителей инфекций или токсичных веществ следует
рассматривать как систематический отказ (см. D.2.2.3). Риск, возникающий из-за наличия токсичного вещества в
материале изделия, следует определять в соответствии с [14]. Эго может гарантировать, что ожидаемая сте пень
причинения вреда от применения медицинского изделия ниже той, которая способна причинить вред
здоровью пользователя.
0.2.2.3 Опасные ситуации, являющиеся следствием систематических отказов
Систематический отказ гложет быть результатом ошибки при осуществлении любого вида деятельности.
Определенное сочетание входных данных или условий окружающей среды будет систематически приводить к
отказу медицинского изделия, тогда как в других случаях отказ не произойдет.
Ошибки, приводящие к систематическим отказам, могут быть как в аппаратном, так и в программном
обеспечении и на любой стадии разработки, изготовления и технического обслуживания медицинского
изделия. Некоторые примеры систематических отказов:
- неверно рассчитанный плавкий предохранитель не позволяет предотвратить опасную ситуацию: пара
метры плавкого предохранителя могли быть неверно определены или неправильно установлены при изготовле
нии. или неправильно заменены при ремонте:
- в базе данных программного обеспечения не предусмотрено состояние заполненности: если база данных
заполнена, то неясно, что делать программному обеспечению; возможным следствием может стать удаление
имеющихся записей в целях высвобождения места для новых записей;
- жидкость, использованная при изготовлении медицинского изделия, имеет точку кипения ниже темпера
туры тела человека: остатки жидкости могут при определенных обстоятельствах попасть в кровь и. возможно,
привести к эмболии:
- антитела в пробе на гепатит не распознают некоторые (новые) виды вирусов;
- неадекватное управление окружающей средой или сбой в системах управления окружающей средой при
водит к загрязнению данной среды токсичными веществами или возбудителями инфекций.
Точное определение частоты систематических отказов затруднительно в первую очередь по следующим
причинам:
- измерение частоты систематических отказов требует больших затрат человеческих и денежных ресурсов.
Достижение приемлемой достоверности результатов невозможно без наличия подробных данных о частоте
отказов или без знания параметров, относящихся к управлению риском:
- не достигнуто согласия по методу количественного определения частоты систематических отказов.
Поскольку количественное определение риска в данных обстоятельствах затруднено, то для предотвра
щения опасных ситуаций предпочтительно применение робастных систем.
D.3 Определение риска
D.3.1 Общие положения
Для определения риска можно использовать разные методы. Настоящий стандарт не требует примене
ния конкретного метода определения риска, но он требует проведения процесса определения риска (см. 4.4).
При наличии необходимых данных предпочтительнее осуществлять количественное определение риска, однако
даже в отсутствие этих данных для определения риска достаточно применения качественных методов.
25