ГОСТ РИСО 14971— 2009
направлении. Однако несмотря на полезность такого подхода, следует признать, что подобный анализ не
является совершенным. Многие последовательности событий возможно идентифицировать только при систе
матическом применении методов анализа риска, описанных в приложении G. Анализ и идентификация
вдальнейшем усложняются из-за необходимости учета многих событий и обстоятельств, подобных приведенным в
таблице Е.2. Таким образом, для завершения всестороннего анализа необходимо использовать более чем один
метод анализа риска, а иногда и дополнительные методы. Таблица Е.З содержит примеры взаимосвязи между
опасностями, последовательностями событий, опасными ситуациями и вредом.
Несмотря на то что составление перечня опасностей, опасных ситуаций и последовательностей событий
желательно завершить на ранних стадиях процесса проектирования и разработки, для того чтобы облегчить
управление риском, на практике идентификация и составление перечня — это непрерывная деятельность, кото рая
продолжается, включая постпроизводство.
Настоящее приложение содержит неполный перечень возможных опасностей, связанных с различными
медицинскими изделиями (таблица Е.1), а также перечень инициирующих событий и обстоятельств (таблица Е.2),
которые могут привести к возникновению опасных ситуаций, а те. в свою очередь. — к причинению вреда.
Таблица Е.З содержит логическую последовательность примеров того, как опасность может развиться в опасную
ситуацию, а опасная ситуация — в причинение вреда через последовательность событий или обстоятельств.
Понимание возможности развития опасности в опасную ситуацию является важным для определения ве
роятности причинения и тяжести вреда. Целью процесса является составление как можно более исчерпывающе го
перечня опасных ситуаций. Идентификация опасностей и последовательностей событий является средством
достижения данной цели. Перечни, содержащиеся в таблицах настоящего приложения, могут применяться для
содействия в идентификации опасных ситуаций. Для проведения надлежащего анализа изготовитель должен
сам определить, что считать опасностью.
Е.2Примеры опасностей
Перечень, приведенный в таблице Е.1. можно использовать как помощь в идентификации связанных с
медицинским изделием опасностей, которые в итоге могут привести к причинению вреда пациенту или другим
лицам.
Т а б л и ц а Е.1 — Примеры опасностей
Примеры энергетических
опасностей
Примеры биологических
и химических опасностей
Примеры эксплуатаций»
мых опасностей
Примеры информационных
опасностей
Опасности, связан-
ные с маркировкой:
- недостаточно пол-
ные инструкции по эк-
сплуатации:
- ненадлежащее опи-
сание эксплуатационных
характеристик:
- ненадлежащее опи-
сание предусмотренного
применения;
- ненадлежащая ин-
формация об ограниче-
Опасности, связан-
ные с электромагнитной
энергией:
- сетевое напряжение:
- токи утечки:
- ток утечки на кор-
лус;
- ток утечки на зем-
лю;
- ток утечки на па-
циенга;
- электрические по-
ля;
- магнитные поля
Опасности, связан-
ные с энергией излуче-
ния:
- ионизирующее излу-
чение;
- неионизирующее из-
лучение
Опасности, связан-
ные с тепловой энергией:
- высокие темпера
туры:
- низкие температуры
Опасности, связан
ные с механической
энергией:
- сила тяжести:
- при падении;
Биологические опас-
мости:
- бактерии.
- вирусы:
- прочив возбудители
заболеваний (например.
прионы);
- повторная или пере-
крестная инфекция
Химическиеопас-
мости:
- воздействие надыха-
тельные пути, ткани, окру-
жающую среду или иму-
щество. например, на ино-
родные субстанции:
- кислотами или ос-
нованиями;
- отходами;
- загрязняющими
веществами;
- добавками или
вспомогательными
веществами;
- чистящимии
дезинфицирующими
средствами, тестирую
щими веществами;
Опасности, связан-
ные с функционирова-
нием:
- неправильные или
ненадлежащие результа-
ты или функционирова-
нив:
- некорректные измв-
рения;
- ошибки при переда-
че данных;
-утрата илиухудшение
функции
Опасности, связан-
ные с ошибками приме-
нения:
- недостаток внима-
ния:
- забывчивость:
- незнание правил;
- недостаточность зна-
ний;
- нарушение устаное-
ленного порядка
ПИЯХ
Опасности, связан-
мыв с рабочими ин-
струкциями:
- ненадлежащая спе-
цификация на принад-
нежности,применяв-
мыв совместно с меди-
цинским изделием;
- ненадлежащие спе-
цификации на провероч
ные испытания перед
применением медицин
ского изделия;
39