ГОСТ РИСО 14971 — 2009
Концепция риска является комбинацией следующих двух составляющих:
- вероятности причинения вреда:
- последствий причиненного вреда, т. е. его тяжести.
При определении риска следует рассматривать:
- инициирующее событие или обстоятельство [см. Е.З (приложение Е)];
- последовательность событий, которая может привести к возникновению опасной ситуации;
- вероятность возникновения такой ситуации;
- вероятность того, что опасная ситуация приведет к причинению вреда.
В зависимости от области применения возможно рассмотрение только некоторых элементов процесса
определения риска. Например, в тех случаях, когда вред минимален или вероятность причинения вреда не
может быть определена, нет необходимости идти дальше первичного анализа опасности и ее последствий.
Риск следует определять в выражениях, облегчающих принятие решений по управлению риском, например
используя шкалы и единицы измерения вреда и вероятности причинения вреда, отражающие фактическое при
менение процесса определения риска. При анализе риска его составляющие, а именно вероятность и тяжесть,
следует анализировать отдельно.
Диаграмма рисков, как показано на рисунке D.1. отображает риски, которые определены, что имеет значе
ние для дальнейшего принятия решений. Риски наносят на диаграмму по мере их определения. Матрицы риска,
созданные на основе рисунка D.1. использованы в примерах, приведенных в настоящем приложении. Это не
означает, что данный метод применим ко всем медицинским изделиям, однако он может быть полезен во
многих случаях. Если диаграмму рисков или матрицу рисков используют для градации рисков, то применение
диаграммы или матрицы конкретного риска для конкретного случая (с соответствующими разъяснениями)
должно быть
обосновано.
D.3.2 Вероятность риска
D.3.2.1 Общие положения
В конкретных обстоятельствах при наличии необходимых данных предпочтительным является разделе
ние уровней вероятности риска по количественным характеристикам. Если это невозможно, то изготовитель
должен предоставить описание по качественным признакам. Хорошее описание по качественным
признакам лучше неточного описания по количественным характеристикам. При разделении уровней
вероятности риска по качественным признакам изготовитель может использовать дескрипторы,
предназначенные для конкрет ного медицинского изделия.
D.3.2.2Определение вероятности риска
Несмотря на то. что фактически вероятность представляет собой непрерывное множество, на практике
можно использовать дискретное число уровней. В этом случав изготовитель на основе предполагаемой
достоверности определения вероятности риска решает, сколько уровней вероятности необходимо. Чем
больше предполагаемая достоверность, тем больше уровней вероятности необходимо использовать. Для
облегчения принятия решений следует использовать, как минимум, три уровня вероятности. Уровни могут быть
описательными (риск маловероятен на протяжении жизненного цикла медицинского изделия, вероятность
возникновения риска — несколько раз на протяжении жизненного цикла изделия, вероятно частое возникно
вение риска и т.д.) или могут быть выражены символами (Р1. Р2 и т.д.). Изготовителю следует четко определить
уровни вероятности, для того чтобы не возникало путаницы. Особенно результативным способом является опре
деление числовых значений для дискретных уровней.
Определение вероятности риска включает все обстоятельства и всю последовательность событий, начи
ная от возникновения первоначальной причины и заканчивая причинением вреда. Рассмотрение вероятности
причинения вреда связано с возможностью возникновения опасности. Если нет опасности, то не может быть и
вреда. Таким образом, при определении вероятности причинения вреда необходимо учитывать возможность
возникновения опасности, что подразумевает ответы на следующие вопросы:
- возникает ли опасная ситуация в отсутствие отказа медицинского изделия;
- возникает ли опасная ситуация в условиях отказа;
- возникает ли опасная ситуация только в условиях множественных отказов:
- насколько вероятно, что опасная ситуация приведет к причинению вреда.
На вероятность того, что опасная ситуация приведет к причинению вреда, влияют жизненный цикл меди
цинского изделия и число таких изделий на рынке.
Для определения вероятности риска обычно применяют семь подходов:
- использование соответствующих данных, относящихся к истории медицинского изделия:
- прогнозирование вероятности риска с использованием аналитических методов или моделирования:
- использование экспериментальных данных:
- использование показателей надежности;
- использование данных, полученных в процессе изготовления;
- использование постпроизводственной информации:
- использование экспертных заключений.
26