ГОСТ РИСО 14971— 2009
D.6Анализ соотношения риск/польза
D.6.1 Общие положения
Настоящий стандарт не требует анализа соотношения риск/польза для каждого риска. Анализ соотноше
ния риск/польза применяется для обоснования остаточного риска после выполнения всех практически осуще
ствимых мер по уменьшению риска. Если после выполнения данных мер риск все еще считается недопусти
мым. то необходим анализ соотношения риск/польза. для того чтобы установить, действительно ли польза от
применения медицинского изделия превышает причиняемый им вред.
Как правило, если всех практически осуществимых мер по управлению риском недостаточно для удовлет
ворения установленных в плане менеджмента риска критериев допустимости риска, то разработка изделия
должна быть прекращена. Однако в некоторых случаях даже значительные риски могут быть оправданы, если
они меньше ожидаемой пользы от применения медицинского изделия. Настоящий стандарт предоставляет
изготовителям возможность провести анализ соотношения риск/польза. для того чтобы определить, является ли
остаточный риск допустимым с учетом имеющейся пользы от применения медицинского изделия.
Решение относительно соотношения риск/польза принимают главным образом на основании экспер
тизы. проводимой опытными и компетентными специалистами. Важным соображением в пользу допустимо
сти остаточного риска является возможность достижения ожидаемой клинической эффективности с
помощью альтернативных проектных решений или возможных методов лечения, исключающих конкретный
остаточный риск или уменьшающих совокупный остаточный риск. При рассмотрении ожидаемой пользы (см.
D.8.4) следует учитывать практическую осуществимость дальнейшего уменьшения риска. В настоящем
стандарте описано, как можно идентифицировать риски, для того чтобы получить достоверное количественное
определение риска. К сожалению, не существует стандартизованного метода количественного определения
ожидаемой пользы от применения медицинского изделия.
D.6.2Определение пользы
Польза от применения медицинского изделия зависит от ожидаемой вероятности и степени улучшения
здоровья пациента. Пользу можно определить, зная:
- предполагаемое функционирование медицинского изделия при его клиническом применении:
- предполагаемую клиническую эффективность при вышеуказанном функционировании;
- факторы, относящиеся к рискам и пользе при использовании других способов лечения.
Достоверность определения пользы существенно зависит от точного знания вышеперечисленных факто
ров и включает признание существования следующих возможных последствий и факторов, которые необходимо
учитывать:
- сложности сравнения разных по характеру последствий (например, что хуже: боль или потеря подвижно
сти?). Разные последствия могут быть обусловлены разными побочными эффектами при решении одной и той же
проблемы;
- трудности учета нестабильных результатов, которые могут возникать как в период выздоровления пациен
та. так и при длительном воздействии на него.
Из-за трудностей, возникающих ввиду отсутствия точного подхода, в большинстве случаев необходимо ис
пользовать упрощенные допущения. Поэтому часто бывает целесообразно сосредоточиться на наиболее веро
ятных последствиях каждого варианта — как самых благоприятных, так и самых неблагоприятных.
Определение клинической пользы может заметно отличаться на разных стадиях проектирования меди
цинского изделия. При наличии надежных клинических данных, демонстрирующих надлежащие функциони
рование и клиническую эффективность медицинского изделия, можно достоверно определить клиническую
пользу от применения данного изделия. Если клинических данных недостаточно или их качество не внушает
доверия, то клиническую пользу определяют с меньшей достоверностью на основе любой доступной соответ
ствующей информации. Например, иногда необходимо определить ожидаемую степень улучшения состояния
здоровья пациента на ранних стадиях процесса проектирования медицинского изделия. Однако в отсутствие
достоверных клинических данных вероятность достижения предполагаемого функционирования и ожидае
мой клинической эффективности медицинского изделия следует прогнозировать исходя из мер по обеспечению
качества, а также на основе сведений о функционировании медицинского изделия in vivo или in vitro.
При наличии значительных рисков и высокой степени недостоверности вопределении клинической пользы
необходимо как можно быстрее верифицировать предполагаемое функционирование или клиническую
эффективность медицинского изделия с помощью исследований на модели или клинических испытаний. Это
важно для подтверждения того, что соотношение риск/польза соответствует ожидаемому результату, а также
для предотвращения нежелательного воздействия существенного остаточного риска на пациентов. В (15] и [16]
установлены процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий.
D.6.3Критерии оценивания соотношения риск/польза
Лица, проводящие оценку соотношения риск/польза. несут ответственность за понимание и учет техни
ческих. медицинских, регулирующих, экономических, социальных и политических составляющих принимаемых
ими решений по менеджменту риска. К таким решениям можно отнести интерпретацию основополагающих
требований, установленных в соответствующих нормативных документах или стандартах и применимых к
рассматриваемой продукции в предполагаемых условиях применения. Поскольку данный вид анализа сильно
зависит от специфики продукции, тодальнейшие руководящие указания общего свойства невозможны. Вместе
33