ГОСТ РИСО 14971 — 2009
Приложение Е
(справочное)
Примеры опасностей, прогнозируемых последовательностей событий
и опасных ситуаций
Е.1 Общие положения
Требование к изготовителю составить перечень известных и прогнозируемых опасностей, связанных с ме
дицинским изделием, как для нормальных условий, так и для условий отказа содержится в 4.3. Требование к
изготовителю рассмотреть прогнозируемые последовательности событий, следствием которых может стать
возникновение опасной ситуации и причинение вреда, содержится в 4.4. Согласно определениям данных терми нов
опасность не может привести к причинению вреда до тех пор. пока последовательность событий или другие
обстоятельства (в том числе условия нормального применения) не приведут к возникновению опасной ситуации.
На данном этапе риск может быть оценен путем определения тяжести и вероятности причинения вреда, в кото рый
могла бы развиться опасная ситуация (см. рисунок Е.1).
Условные обозначения:
- Р1 — вероятность возникновения опасной ситуации:
- Р2 — вероятность возникновения опасной ситуации, ведущей к причинению вреда
Рисунок Е.1 — Схема взаимосвязи между опасностью, последовательностью
событий, опасной ситуацией и вредом
Хорошей отправной точкой для составления перечня опасностей является анализ опыта работы
с такими же или подобными видами изделий. При анализе следует учитывать собственный опыт изготовителя,
а также опыт других изготовителей, нашедший отражение в базе данных нежелательных событий, публикациях
и других доступных источниках. Данный вид анализа очень полезен для идентификации и составления перечня
типичных опасных ситуаций и связанных с ними возможных рисков для рассматриваемого изделия. Далее пере
чень опасных ситуаций и такие вспомогательные средства, как перечень примеров из таблицы Е.1, можно ис
пользовать для составления первоначального перечня опасностей.
Следующим шагом является идентификация некоторых последовательностей событий, которые вместе с
опасностями могут привести к возникновению опасных ситуаций и причинению вреда. Т. к. многие опасности могут
никогда не причинить вред и поэтому их можно далее не рассматривать, то полезно проводить анализ, начиная с
вреда, который медицинское изделие действительно может причинить, и далее следовать в обратном
38