ГОСТ РИСО 14971 — 2009
b) распределение ответственности и полномочий:
c) требования к анализудеятельности по менеджменту риска:
d) критерии допустимости риска, основанные на политике изготовителя по установлениюдопустимого
риска, включая случаи, когда вероятность причинения вреда не может быть определена.
e) действия по верификации;
f) действия по сбору и анализу информации, относящейся к менеджменту риска, на производствен
ной и постпроизводственной стадиях.
П р и м е ч а н и я
1 Руководящие указания по разработке плана менеджмента риска см. в приложении F.
2 Необязательно все элементы плана менеджмента риска разрабатывать одновременно. План или его
элементы можно разрабатывать поэтапно.
3 Критерии допустимости риска имеют большое значение для определения конечной результативности
процесса менеджмента риска. Для каждого плана менеджмента риска изготовителю следует выбирать надлежа
щие критерии допустимости риска.
Среди прочих можно рассматривать следующие варианты:
- построение матрицы [рисунки D.4 и D.5 (приложение D)]. иллюстрирующейдопустимые и недопусти
мые комбинации вероятности причинения вреда и тяжести вреда;
-дальнейшее подразделение области матрицы («пренебрежимо малый рыск», «допустимый риск при
условии его минимизации» и т.д.)с требованием к рискам, чтобы они сначала были уменьшены, насколько
это практически осуществимо, прежде чем признать их допустимыми [см. D.8 (приложение D)].
Любой из вариантов следует выбирать всоответствии сполитикой изготовителя вотношении установ
ления критериевдопустимости риска и на основании применимых национальных или региональных норма
тивных документов, а также соответствующих международных стандартов с учетом доступной информа
ции. такой как современный уровень научно-технического развития и интересы заинтересованных сторон
(см. 3.2). Руководство по установлению данных критериев см. в D.4 (приложение D).
При внесении изменений в план менеджмента риска в течение жизненного цикла медицинского изде
лия необходимо сделать запись об изменениях в файле менеджмента риска.
Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента
риска.
3.5 Файл менеджмента риска
Для рассматриваемого медицинского изделия изготовитель должен создать и поддерживать в рабо
чем состоянии файл менеджмента риска. Вдополнение к требованиям других разделов настоящего стан
дарта файл менеджмента риска должен обеспечивать возможность прослеживания каждой
идентифициро ванной опасности при:
- анализе риска,
- оценивании риска;
- выполнении и верификации мер по управлению риском;
- оценивании допустимости любого(ых)остаточного(ых) риска(ов).
П р и м е ч а н и я
1Записи и другие документы, составляющие файл менеджмента риска, могут быть частью других докумен
тов и файлов, требуемых, например, системой менеджмента качества изготовителя. Файл менеджмента риска
необязательно должен непосредственно включать все записи и другие документы, относящиеся к настоящему
стандарту. Однако он должен содержать, по меньшей мере, ссылки или указания на все требуемые документы.
Изготовителю следует своевременно собрать ссылочную информацию в файле менеджмента риска.
2 Файл менеджмента риска гложет быть представлен влюбой форме или на любом носителе информации.
4 Анализ риска
4.1 Процесс анализа риска
Анализ риска рассматриваемого медицинского изделия необходимо проводить в соответствии с
4.2—4.4. Деятельность по запланированному анализу риска, а также результаты анализа риска должны
быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.
П р и м е ч а н и я
1 Если доступны результаты анализа риска или другая относящаяся к риску информация для подобного
медицинского изделия, то их можно использовать в качестве отправной точки при новом анализе. Степень
6