ГОСТ РИСО 14971 — 2009
Окончание таблицы Е. 1
Примеры энергетических
опасностей
Примеры биологических
и химических опасностей
Примеры эксплуатацион
ных опасностей
Примеры информационных
опасностей
- в подвешенном
состоянии;
- продуктами рас-
пада;
- слишком сложные
рабочие инструкции
- вибрация;
- накопленная
- медицинскими
газами;
Опасности, связан-
ные с предупреждени-
энергия;
- наличие движу-
- анестетиками
Опасности, связанные
ями:
-опобочныхэффектах;
щихся частей;
-сила скручивания.
усилие сдвига и сипа
растяжения;
- перемещение па-
циента и придание ему
требуемого положе-
ния;
- акустическая энергия;
- ультразвуковая
энергия;
- инфразвуковая
энергия;
-звук;
- вливание жидкости
под высоким давлением
сбиосовместимостью:
- токсичностьхими-
ческих составляющих, на-
пример;
- аллергенность/
раздражающее дей-
ствие:
- пирогенность
- об опасностях, свя-
занных с повторным при-
менением медицинских
изделий однократного
применения
Опасности, связан-
ные с требованиями к
техническому обслужи
ванию и текущему ре
монту
Е.ЗПримеры инициирующих событий и обстоятельств
Для идентификации прогнозируемых последовательностей событий часто полезно проанализировать их
причины, а именно инициирующие события и обстоятельства. В таблице Е.2 приведены примеры инициирующих
событий и обстоятельств, разделенных на категории. Несмотря на то что данный перечень не является исчерпы
вающим, он содержит много разных видов инициирующих событий и обстоятельств, которые необходимо учиты
вать при идентификации прогнозируемых последовательностей событий для рассматриваемого медицинского
изделия.
Т а б л и ц а Е.2 — Примеры инициирующих событий и обстоятельств
Категория
Примеры инициирующих событий и обстоятельств
Недостаточно подробные
требования
Ненадлежащая спецификация на;
- параметры конструкции;
- эксплуатационные параметры;
- эксплуатационные требования;
- требования к обслуживанию (например, к текущему ремонту, перера
ботке):
- утилизацию
Производственные про
цессы
Недостаточное управление изменениями производственных процессов.
Недостаточное управление информацией о материалах/совместимости
материалов.
Недостаточное управление производственными процессами.
Недостаточное управление субподрядчиками
Транспортирование и хра
нение
Ненадлежащее упаковывание.
Загрязнение или изнашивание (порча).
Ненадлежащие условия окружающей среды
40